Registrazione NAFDAC : percorso normativo in 12 fasi

Il quadro normativo farmaceutico della Nigeria è disciplinato dall’Agenzia nazionale per l’amministrazione e il controllo degli alimenti e dei farmaci (NAFDAC), l’autorità nazionale incaricata di garantire la tutela della salute pubblica attraverso la regolamentazione e il controllo dei prodotti farmaceutici. Il processo di registrazione dei prodotti presso l’ NAFDAC è una fase obbligatoria sia per i farmaci prodotti localmente che per quelli importati prima del loro ingresso nel mercato nigeriano.

Per garantire sicurezza, efficacia e qualità, i richiedenti devono attenersi al quadro normativo strutturato stabilito dall’ NAFDAC . Di seguito è riportata la procedura dettagliata, passo dopo passo, per la registrazione dei farmaci.

NAFDAC Registrazione del prodotto: procedura dettagliata

1. Presentazione e approvazione del fascicolo

• Preparare un fascicolo “Common Technical Document” (CTD) contenente dati amministrativi, relativi alla qualità, non clinici e clinici.
• Inviare una domanda/un fascicolo per ogni prodotto all’indirizzo NAFDAC per la registrazione tramite il portale “ NAPAMS ” della Nigeria (NAFDAC Automated Product Administration and Monitoring (https://registration.nafdac.gov.ng/)
• Il pacchetto da inviare all’ NAFDAC deve includere il dossier del prodotto (CTD), una lettera di richiesta indirizzata al Direttore Generale NAFDAC e le dichiarazioni e i certificati autenticati o legalizzati, come descritto nei requisiti di registrazione dell’ NAFDAC . (https://www.nafdac.gov.ng/wp-content/uploads/Files/Resources/Guidelines/DR_And_R_Guidelines/Guidelines-for-Registration-of-Imported-Drug-Products-in-Nigeria-Human-and-Veterinary-Drugs.pdf)
• Ottenere la lettera di autorizzazione alla verifica del dossier, obbligatoria sia per i farmaci importati che per quelli prodotti localmente.

2. Presentazione dei documenti amministrativi 

Preparare e caricare i documenti amministrativi essenziali sul portale del Sistema automatizzato di gestione e monitoraggio dei prodotti dell’ NAFDAC (NAPAMS), tra cui:

• Lettera di candidatura
• Prova della costituzione della società (certificato della Commissione per gli affari societari)
• Dichiarazione autenticata
• Procura / Accordo di produzione per conto terzi
• Prova della registrazione del marchio
• Certificato di prodotto farmaceutico (COPP - formatoWHO )
• Licenza di produzione/Certificato di libera vendita
• Buone pratiche di fabbricazione (cGMP) dello stabilimento di produzione.
• Informazioni sull’ produttori e e sull’agente locale

3. Pagamento della quota di iscrizione e di elaborazione della domanda 

• Versare le tariffe e rispettare i termini di registrazione indicati da NAFDAC tramite il portale NAPAMS . Per i medicinali importati, presentare domanda e versare il corrispettivo per ottenere un permesso di importazione finalizzato alla presentazione di campioni.
• Si veda https://www.nafdac.gov.ng/wp-content/uploads/Publications/Others/Press_Release_PDF/NAFDAC-2019-Tariff_Final_Combined.pdf per i dettagli completi sul pagamento delle tariffe, come descritto da NAFDAC.

4. Verifica dei documenti 

NAFDAC verifica la conformità dei documenti amministrativi e tecnici entro 10 giorni lavorativi.

5. Autorizzazione all'importazione (per i prodotti importati) 

Una volta superata la verifica, l’ NAFDAC e rilascia un permesso di importazione ufficiale che autorizza l’importazione di campioni a fini di analisi di laboratorio.

6. Invio di campioni di prodotto 

Inviare i campioni di prodotto all'indirizzo NAFDAC , allegando i certificati di analisi (CoA) e la prova del pagamento delle spese per le analisi di laboratorio.

7. Analisi di laboratorio e verifica 

I campioni vengono sottoposti a test di sicurezza, efficacia e qualità presso laboratori riconosciuti nell'ambito del processo di valutazione e approvazione dei farmaci della NAFDAC .

8. Ispezione relativa alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) 

• NAFDAC effettua un’ispezione delle buone pratiche di fabbricazione (cGMP) presso il sito produttivo.
• Le ispezioni possono essere locali o internazionali, a seconda del luogo di produzione.
• Il rispetto degli standard cGMP è obbligatorio ai fini dell'approvazione.
• Per ulteriori informazioni sull'ispezione degli impianti di produzione, consultare la sezione dedicata alla Direzione per la valutazione e la ricerca sui farmaci (DER) sul sito web dell'Agenzia.

9. Valutazione dei risultati 

• Al fine di garantire un’adeguata valutazione del fascicolo, della conformità agli standard GMP dello stabilimento di produzione e delle analisi di laboratorio del prodotto (ove applicabile), il Comitato per la registrazione di alimenti e farmaci (FDRC) NAFDAC effettua una valutazione tecnica e amministrativa e organizza riunioni di approvazione relative ai dati presentati nel fascicolo, ai risultati delle analisi di laboratorio e agli esiti delle ispezioni GMP.
• NAFDAC si riserva inoltre il diritto di rivolgere domande al richiedente o al produttore/ai produttori in merito a qualsiasi dubbio emerso durante la valutazione; la mancata risposta tempestiva alle domande o alle richieste di chiarimenti sollevate da NAFDAC in merito alla domanda (entro 90 giorni lavorativi) comporterà automaticamente la chiusura della domanda.

10. Avviso di iscrizione e numero di registrazione dell’ NAFDAC e (NRN) 

Una volta ottenuta l’approvazione, l’ NAFDAC a emette un avviso di registrazione e assegna al prodotto un numero univoco di “ NAFDAC ”.

11. Riunione di approvazione 

• Il Comitato per la registrazione e la valutazione esamina il fascicolo, i documenti di supporto e i risultati prima di concedere l'approvazione definitiva.
• Per i prodotti approvati nel corso della riunione, viene rilasciato al richiedente un certificato elettronico di registrazione o di iscrizione del prodotto.

12. Certificato di registrazione 

• Una volta ottenuta l’approvazione della commissione, l’ NAFDAC rilascia il Certificato di registrazione, valido per cinque (5) anni.
• Il prodotto registrato deve soddisfare i requisiti in materia di etichettatura, sorveglianza post-commercializzazione e rinnovo.

Conclusione 

Il processo di registrazione dei prodotti dell’ NAFDAC e garantisce che in Nigeria siano disponibili solo farmaci sicuri e di alta qualità. Comprendere le fasi della registrazione presso l’ NAFDAC e — dalla preparazione del fascicolo all’ispezione GMP e all’approvazione finale — assicura una conformità senza intoppi e approvazioni più rapide.

Grazie alla sua profonda competenza in materia di conformità normativa e alla conoscenza approfondita del mercato locale, Freyr Solutions supporta le aziende nella gestione delle richieste di autorizzazione, nel coordinamento delle ispezioni e nella navigazione all’interno del sistema di registrazione dei prodotti dell’ NAFDAC , facilitando in modo efficiente un percorso senza intoppi verso l’accesso al mercato nigeriano.