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L'industria dei dispositivi medici è in continua trasformazione per conformarsi alle linee guida normative in costante evoluzione introdotte dalle autorità normative globali, al fine di garantire controlli rigorosi sulle prestazioni e sulla sicurezza dei dispositivi. In uno scenario simile, avere una migliore comprensione dei dispositivi medici, degli Affari Regolatori e delle informazioni normative aggiornate per progettare e implementare una strategia può portare a costi ridotti, tempi di immissione sul mercato più brevi e massima conformità.
Detto questo, è fondamentale acquisire conoscenza sugli aggiornamenti di mercato in continua evoluzione. Questo articolo discute le informazioni normative, contenente un riassunto dei servizi di intelligence normativa dei diversi mercati dei dispositivi medici e come l'intelligence normativa può essere gestita per i dispositivi medici.
Food and Drug Administration (US FDA) degli Stati Uniti
Il Center for Device and Radiological Health (CDRH) della FDA regola le aziende che producono, riconfezionano, rietichettano e importano dispositivi medici negli Stati Uniti. L'autorità legale della FDA per regolare sia i dispositivi medici che i prodotti elettronici che emettono radiazioni è il Federal Food Drug & Cosmetic Act (FD&C Act). L'FD&C Act contiene disposizioni, ovvero requisiti normativi, che definiscono il livello di controllo della FDA su questi prodotti. Per adempiere alle disposizioni dell'FD&C Act che si applicano ai dispositivi medici e ai prodotti che emettono radiazioni, la FDA sviluppa, pubblica e implementa regolamenti. Il Federal Register è la pubblicazione quotidiana ufficiale di norme, proposte di norme, avvisi di agenzie e organizzazioni federali, ordini esecutivi e altri documenti presidenziali. Le proposte di norme sono inizialmente pubblicate nel Federal Register per commenti pubblici e successivamente pubblicate nel codice dei regolamenti federali dopo che la norma è definitiva. La maggior parte dei regolamenti della FDA sui dispositivi medici e sui prodotti che emettono radiazioni si trovano nel Titolo 21 CFR Parti 800-1299.
Regolamento sui Dispositivi Medici dell'Unione Europea (EU MDR)
Nell'Unione Europea (UE), i dispositivi medici devono essere sottoposti a una valutazione di conformità per dimostrare i requisiti legali che garantiscono che i dispositivi siano sicuri e funzionino come previsto. Sono regolamentati a livello degli Stati membri dell'UE, ma l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) è coinvolta nel processo normativo.
Il Regolamento sui dispositivi medici è entrato in vigore il 26 maggio 2021, dopo un periodo di transizione di quattro anni. I produttori devono conformarsi al regolamento quando immettono nuovi dispositivi medici sul mercato. Esso abroga la Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici e la Direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi.
Altri mercati normativi dei dispositivi medici
L'America Latina (LATAM) promette di essere uno dei mercati più redditizi per i clienti dell'industria dei dispositivi medici. In LATAM, Brasile e Messico sono i due principali mercati di dispositivi medici, con un'ottima congiuntura per la crescita in altri mercati come Perù, Colombia e Argentina. Le complessità normative e le differenze di approccio tra i paesi membri rappresentano il maggiore ostacolo per le aziende che cercano di fare affari nella regione. Ogni paese ha i propri servizi di intelligence normativa, registrazioni uniche, requisiti di qualità e clinici.
Oltre ai mercati sopra menzionati, altri mercati leader, come Australia e Malesia, hanno siti web normativi dedicati ai dispositivi medici. I dispositivi medici in Australia sono regolamentati dalla Therapeutic Goods Administration (TGA). I dispositivi medici e i diagnostici in vitro (IVD) devono essere elencati nell'ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods) prima di essere commercializzati in Australia.
La Medical Device Authority (MDA) è un organismo statutario sotto il Ministero della Salute della Malesia. È stata istituita ai sensi del Medical Device Authority Act 2012 (Act 738) per controllare e regolamentare i dispositivi medici, la loro industria e le attività e per applicare la legge sui dispositivi medici ai sensi del Medical Device Act 2012 (Act 737).
Se esaminiamo i mercati dei dispositivi medici come Giappone, Cina e Corea del Sud, la maggior parte dei dettagli, sia sui siti web che quelli disponibili pubblicamente, sono nella lingua regionale. Pertanto, l'Intelligence Normativa può essere complessa in tali mercati dove le informazioni sono presentate in una lingua regionale.
Gestire l'Intelligence Normativa (RI) nei Dispositivi Medici
Da una prospettiva aziendale, a causa della complessità prevista di vari dispositivi, l'industria dei dispositivi medici è la più regolamentata e la più esigente al mondo in termini di strategia normativa e conformità. Mettendo in luce la RI, l'intelligence normativa comprende collettivamente tre segmenti principali che vengono seguiti durante lo svolgimento delle attività di Intelligence Normativa. Comprendiamo come funziona ciascun processo:
- Raccolta Dati: Un'organizzazione dovrebbe monitorare i cambiamenti normativi e deve possedere competenze in merito. Per quanto riguarda il consolidamento delle informazioni normative pertinenti, ci sono molte risorse a cui i professionisti della RI possono attingere da Siti web, Blog e Newsletter professionali, Analisi dei prodotti della concorrenza, E-mail normative, Networking professionale, Documenti di orientamento, ecc.
- Analisi ed Elaborazione: La raccolta dei dati è il passo iniziale, e quindi diventa evidente che questi dati devono essere filtrati per ottenere informazioni pertinenti in base allo scopo. Questa attività include la considerazione di fattori come le ultime tendenze e modelli nel settore normativo.
- Strategia Normativa: L'obiettivo di eseguire le suddette proposte è produrre la strategia normativa più soddisfacente e accettabile per un'azienda. I singoli prodotti hanno le proprie linee guida normative in diversi paesi. I professionisti della RI, con la loro esperienza in materia, sviluppano un piano d'azione per avviare le azioni normative per i mercati di riferimento.
In conclusione, il cambiamento normativo è considerato una componente chiave del processo di pianificazione strategica di un'organizzazione. Per supportare la vostra azienda con un'unica e completa fonte di informazioni normative globali per prendere decisioni più rapide e informate, avete bisogno di un esperto del settore con una disciplina dedicata all'Intelligence Normativa. Contattate Freyr oggi stesso per maggiori dettagli.
