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Il Regolamento sui dispositivi medici (MDR) dell'Unione Europea (EU) fa notizia ormai da un po'. L'MDR ha sostituito la Direttiva sui dispositivi medici (MDD) e la Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (AIMDD). Inizialmente, l'intera transizione doveva essere pienamente operativa entro maggio 2020; tuttavia, a causa dell'emergenza della pandemia di COVID-19, l'implementazione è stata posticipata al 26 maggio 2021. In base a questa tempistica, entro il 26 maggio 2024 tutti i certificati MDD scadranno e i produttori di dispositivi saranno tenuti a conformarsi all'EU MDR. Inoltre, i dispositivi MDD immessi legalmente sul mercato ai sensi delle Direttive 90/385/EEC e 93/42/EEC prima del 26 maggio 2020, e i dispositivi immessi sul mercato a partire dal 26 maggio 2020 in virtù di un certificato, continueranno a essere disponibili sul mercato fino al 27 maggio 2025. Le tempistiche sono illustrate di seguito:
Le tempistiche dello scenario passato di EU MDR
Tuttavia, la limitata capacità degli organismi notificati e la scarsa preparazione dei produttori hanno creato alcune difficoltà nell'applicazione del regolamento sui dispositivi medici nei tempi previsti. A ottobre 2022, gli organismi notificati erano in totale trentotto (38) e avevano ricevuto circa 8.120 richieste di certificazione EU MDR, a fronte delle quali sono stati rilasciati 1.990 certificati. Sulle stime iniziali, si prevedeva di poter gestire solo 7.000 certificati, il che ha reso necessario un ulteriore prolungamento dei termini. Un altro probabile motivo di questa proroga è stato quello di garantire la costante disponibilità di dispositivi medici sicuri i cui certificati erano già scaduti o in scadenza prima del 26 maggio 2024. Lo scenario attuale relativo alla proroga dei termini è illustrato di seguito:
Le tempistiche dello scenario passato di EU MDR
La nuova proroga si applica ai dispositivi tradizionali che soddisfano i requisiti dell'articolo 120 (3e) con un certificato CE MDD valido o una deroga al 20 marzo 2023, e che rimarranno sul mercato insieme ai dispositivi con marchio CE MDR. Entro il 26 maggio 2024, i produttori di dispositivi tradizionali dovranno aver implementato un sistema di gestione della qualità e presentato domanda a un organismo notificato designato per l'MDR per la valutazione della conformità; entro il 26 settembre 2024, gli stessi produttori dovranno aver stipulato un accordo con un organismo notificato designato per l'MDR.
Vediamo ora quali ripercussioni potrebbe avere questa proroga sui produttori.
Le opportunità offerte da questa proroga ai produttori:
- Maggiore accesso al mercato per i produttori di dispositivi certificati MDD/AIMDD che hanno già avviato le procedure di conformità MDR.
- I produttori certificati MDR i cui certificati CE MDD/AIMDD non sono stati revocati sono autorizzati a commercializzare i dispositivi tradizionali fino al termine del periodo di transizione, in aggiunta a quelli conformi all'MDR.
- I produttori che dispongono di una deroga nazionale al 20 marzo 2023 possono beneficiare del periodo di transizione.
- Il periodo di proroga consente di disporre di più tempo per comprendere meglio le regole e i requisiti, contribuendo così a semplificare il processo e a raggiungere la conformità MDR.
Le sfide che potrebbero sorgere per i produttori con questa estensione:
- Non vi è alcun vantaggio di mercato per i produttori di dispositivi legacy che non volevano conformarsi all'MDR.
- L'estensione dell'MDR potrebbe causare un allungamento dei processi di certificazione e ritardi nei lanci dei prodotti, il che è una conseguenza diretta dell'arretrato delle revisioni da parte degli organismi notificati.
Quali azioni dovrebbero intraprendere i produttori?
- È imperativo che i produttori determinino la classe di rischio MDR del proprio dispositivo medico per identificare tempestivamente la tempistica di transizione appropriata secondo i regolamenti MDR modificati.
- Per garantire la conformità ai regolamenti MDR, è fondamentale identificare e avviare la comunicazione con gli organismi notificati designati per l'MDR che possiedono la specifica competenza richiesta per la classificazione del vostro dispositivo medico.
- È fondamentale eseguire una valutazione approfondita delle lacune per il vostro dispositivo medico certificato ai sensi di MDD/AIMDD, identificare e risolvere eventuali non conformità con i regolamenti MDR e garantire una conformità tempestiva.
È essenziale che i produttori agiscano immediatamente per garantire la conformità all'MDR. La tempistica estesa offre alcune opportunità per i produttori di raggiungere la conformità all'MDR, ma presenta anche sfide, come processi di certificazione ritardati e il costo della conformità. Per affrontare queste sfide e capitalizzare le opportunità, lascia che il nostro team di professionisti ti assista nel processo di conformità all'MDR e garantisca il tuo successo in questo difficile ambiente normativo. Prenota oggi un appuntamento con noi per saperne di più su come possiamo aiutarti a raggiungere la conformità all'MDR e rimanere all'avanguardia. Rimani informato. Mantieniti conforme.
