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Come forse saprai, nel contesto degli accordi pendenti tra la Svizzera e l'UE, sono state apportate alcune modifiche/emendamenti all'Ordinanza sui dispositivi medici (MedDO) e il Consiglio federale ha approvato disposizioni supplementari per l'attuazione delle normative sui dispositivi medici, in vigore dal 26 maggio 2021. Queste disposizioni sono progettate per compensare le conseguenze negative in assenza di un aggiornamento dell'MRA (Mutual Recognition Agreement) e per garantire una fornitura sufficiente di dispositivi medici in Svizzera. Scopriamo di più su questi emendamenti.
Emendamenti MedDO
In base al nuovo emendamento MedDO, in assenza di un MRA aggiornato, l'accesso reciproco al mercato dei dispositivi medici, il commercio di dispositivi medici, le attività coordinate di sorveglianza del mercato e la condivisione di informazioni tra le autorità o il riconoscimento reciproco dei certificati di conformità saranno influenzati. A Swissmedic sarà negato l'accesso ufficiale al database centrale europeo per i dispositivi medici (EUDAMED 3) senza un MRA aggiornato. Swissmedic non ha accesso ai dati relativi all'implementazione ed è escluso dai gruppi di lavoro sulla sorveglianza congiunta dei nuovi dispositivi medici. A partire dal 26 maggio 2021, i produttori svizzeri hanno già iniziato a nominare rappresentanti autorizzati per commercializzare i loro prodotti nell'UE. Allo stesso tempo, è necessario aggiornare anche l'accordo Svizzera - UE sul riconoscimento reciproco dei certificati di conformità. Nell'ambito dell'allineamento della legislazione svizzera sui dispositivi medici al nuovo EU MDR, Swissmedic ha già implementato le seguenti modifiche:
Numero di identificazione univoco: Su richiesta, Swissmedic assegna il numero di registrazione unico svizzero (CHRN) a produttori svizzeri, rappresentanti autorizzati e importatori. Il numero CHRN è un numero di identificazione univoco utilizzato per identificare un produttore, un rappresentante autorizzato o un importatore. Swissmedic non può assegnare un numero di registrazione unico europeo (SRN) tramite EUDAMED per gli operatori economici domiciliati in Svizzera fino all'aggiornamento dell'MRA (Mutual Recognition Agreement). Pertanto, produttori, rappresentanti autorizzati e importatori domiciliati in Svizzera devono registrarsi presso Swissmedic per mitigare le conseguenze della perdita di informazioni e continuare a garantire la sorveglianza del mercato in Svizzera. Gli operatori economici devono registrarsi entro tre (03) mesi dall'immissione del primo prodotto sul mercato svizzero per evitare ritardi nell'immissione sul mercato di prodotti conformi e prevenire problemi di approvvigionamento in Svizzera.
Segnalazione di incidenti e azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA): In Svizzera, gli incidenti verificatisi e classificati come gravi devono essere segnalati a Swissmedic, anche in assenza di accesso a EUDAMED3. Swissmedic raccoglierà e valuterà sistematicamente le segnalazioni degli incidenti per proteggere la salute dei pazienti e degli utenti. In particolare, il sistema mira a evitare il ripetersi di incidenti gravi attribuibili a problemi riconducibili alla progettazione, fabbricazione o utilizzo di dispositivi medici. I produttori potrebbero dover avviare un'azione FSCA in caso di problemi con il dispositivo medico e Swissmedic monitorerà tutte le azioni FSCA che coinvolgono i dispositivi medici immessi sul mercato svizzero.
Sperimentazioni cliniche di dispositivi medici: La Legge sulla ricerca umana (HRA) e l'Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (ClinO-MD) definiscono i requisiti corrispondenti per le sperimentazioni cliniche di dispositivi medici e per i dispositivi senza uno scopo medico, come elencato nell'articolo 1 dell'Ordinanza sui dispositivi medici (MedDO). Le sperimentazioni cliniche rientrano nella categoria C nel caso in cui:
- il dispositivo medico reca la marcatura CE ma non verrà utilizzato in conformità con le istruzioni per l'uso recanti la marcatura CE (uso off-label, Categoria C1), oppure
- il dispositivo medico non reca la marcatura CE (C2), oppure
- l'ingresso sul mercato o l'uso di un dispositivo medico è proibito in Svizzera (C3)
Queste sperimentazioni "pre-commercializzazione" richiedono l'autorizzazione di Swissmedic e del comitato etico cantonale e le domande di autorizzazione devono essere inviate lo stesso giorno al comitato etico (portale BASEC) e a Swissmedic (portale eMessage). Le altre sperimentazioni con dispositivi medici richiedono solo l'autorizzazione del comitato etico cantonale (sperimentazioni cliniche di categoria A) e non devono essere presentate a Swissmedic. Per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, le sperimentazioni cliniche sono ancora regolate dall'Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (ClinO) e saranno incluse nella ClinO-MD.
Poiché le modifiche al MedDO sono entrate in vigore il 26 maggio 2021, i produttori di dispositivi medici che desiderano entrare nel mercato svizzero devono comprendere gli emendamenti e assicurarsi di allinearsi ad essi nei loro processi per una conformità di successo. Per saperne di più sulle normative sui dispositivi medici di Swissmedic, consulta un esperto di RA regionale. Rimani informato. Rimani conforme.
