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Il Ministero della Salute della Thailandia si impegna a mantenere una qualità della vita ottimale e adotta tutte le misure necessarie per garantire la salute e la sicurezza della popolazione. Di recente, la TFDA ha modificato le normative sui dispositivi medici per soddisfare i più alti standard di sicurezza e qualità dei dispositivi che entrano nel mercato thailandese. L'etichettatura dei dispositivi è un canale di comunicazione fondamentale che informa l'utente finale e il paziente sulla sicurezza, sull'efficacia e sulle istruzioni per l'uso di un determinato dispositivo.
Nel novembre 2020, la TFDA ha pubblicato un annuncio sui requisiti di etichettatura dei dispositivi medici. La sua attuazione avrà inizio a partire dal 31 ottobre 2021 e tutti i dispositivi medici commercializzati o immessi in Thailandia dovranno essere conformi a tali requisiti. Tuttavia, i dispositivi e le apparecchiature mediche chirurgiche riutilizzabili sono esenti da questo requisito. Inoltre, questo annuncio non si applica a:
- Determinati dispositivi medici che hanno i propri requisiti di etichettatura
- Produzione/importazione di dispositivi medici destinati all'esportazione
- Produzione/importazione di dispositivi medici esenti ai sensi della sezione 27 del Medical Device Act B.E. 2551 e successive modifiche (edizione 2) B.E. 2562
L'annuncio comprende alcune definizioni e specifiche per l'etichettatura ai fini della registrazione dei dispositivi in Thailandia. I richiedenti o i titolari di licenza per dispositivi medici devono preparare l'etichettatura in lingua thailandese o inglese (in base all'uso previsto) entro centottanta (180) giorni dallo sdoganamento.
Le considerazioni chiave per i requisiti di etichettatura dei dispositivi medici della TFDA sono:
- Dispositivi medici per uso domestico: un utente inesperto può utilizzare questi dispositivi laddove il medico abbia consigliato al paziente di utilizzarli al di fuori della struttura medica. L'etichettatura dei dispositivi medici per uso domestico deve essere redatta in lingua thailandese.
- Dispositivi medici per uso professionale – Questi dispositivi possono essere utilizzati esclusivamente da operatori sanitari o sotto la supervisione di un operatore sanitario. L'etichettatura dei dispositivi medici per uso professionale deve essere redatta in lingua thailandese e inglese.
- L'etichettatura deve riportare i seguenti dettagli:
Requisiti di etichettatura. | Istruzioni per l'etichettatura | ||
Dispositivi medici per uso professionale | Dispositivi medici per uso domestico | Dispositivi esenti dai requisiti di etichettatura | |
Nome del dispositivo | Sì | Sì* | Sì |
Descrizione del dispositivo | Sì | Sì | No |
Destinazione d'uso | Sì | Sì | No |
Quantità | Sì | Sì | No |
Istruzioni per l'uso | Sì | Sì | No |
Nome e indirizzo del sito di produzione/importatore | Sì | Sì | Sì |
N. di registrazione | Sì | No | No |
N. LOTTO / N. di serie | Sì* | No | Sì* |
Data di scadenza (mm/aaaa) | Sì* | No | Sì* |
Condizioni di conservazione | Sì | Sì | No |
Precauzioni (se presenti) | Sì | Sì | No |
Richiesta di informazioni | Sì | No | No |
Documento del dispositivo medico | Sì** | Sì# | No |
* In inglese o in formato di abbreviazione inglese; quando i dettagli dell'etichettatura sono in forma abbreviata, è obbligatorio indicarne la definizione sull'etichetta del dispositivo medico o nel documento relativo.
** L'uso previsto, le istruzioni per l'uso, le condizioni di conservazione, le precauzioni e le richieste di informazioni possono essere inseriti qui se non sono menzionati sull'etichetta.
# I dettagli del sito di produzione e le condizioni di conservazione possono essere inseriti qui se non sono menzionati sull'etichetta.
Con i nuovi requisiti di etichettatura, la TFDA ha adottato una misura significativa per garantire una comunicazione efficace delle informazioni sui dispositivi medici. I requisiti di etichettatura sono specifici e i produttori che desiderano importare i propri dispositivi in Thailandia dovranno rispettarli a partire dal 31 ottobre 2021.
Intendi lanciare i tuoi dispositivi medici in Thailandia? Desideri maggiori dettagli sui requisiti di etichettatura dei dispositivi medici della TFDA? Rivolgiti a un esperto normativo regionale; rimani informato e mantieniti conforme.
