1 min di lettura
La pandemia di COVID-19 ha causato un aumento immediato della domanda e dell'offerta di termometri. Di conseguenza, i rappresentanti e i produttori hanno fatto richiesta alla Therapeutic Goods Administration (TGA) per includere i termometri nel Registro australiano dei beni terapeutici (ARTG). Visto l'elevato numero di richieste ricevute, la TGA ha creato delle linee guida per aiutare sia i produttori che i rappresentanti a rispettare gli obblighi normativi e a presentare le domande per i termometri e la loro inclusione nell'ARTG.
Classificazione dei termometri TGA
In genere, i termometri sono classificati come dispositivi di Classe I (di misurazione) e Classe IIa. I termometri clinici, come quelli in vetro e mercurio non alimentati a batteria, sono regolati come dispositivi di Classe I, mentre i termometri digitali alimentati a batteria, come quelli a infrarossi o elettronici, sono regolati come dispositivi di Classe IIa.
La classificazione del dispositivo può essere determinata utilizzando uno strumento di classificazione online. Se la domanda non riporta la classificazione corretta del dispositivo, non potrà superare la valutazione preliminare. Tutte le classi di dispositivi medici devono soddisfare le procedure di valutazione della conformità e rispettare i principi essenziali (progettazione e costruzione del dispositivo) prima della produzione.
Inclusione dei termometri nell'ARTG
Una volta soddisfatti i criteri di cui sopra, il dispositivo può essere incluso nell'ARTG e successivamente importato o fornito in Australia, seguendo una procedura specifica e i relativi obblighi normativi. I richiedenti possono seguire i passaggi indicati di seguito.
- Compila il modulo con i dati aziendali e invialo a eBS@health.gov.au.
- Dopo aver ricevuto nome utente e password, è possibile presentare le domande per l'inclusione dei dispositivi nell'ARTG.
- Assicurati che il produttore del dispositivo abbia applicato un'adeguata procedura di valutazione della conformità, disponga di documentazione che attesti la conformità del dispositivo ai principi essenziali, abbia implementato un sistema di monitoraggio post-vendita e di gestione delle azioni correttive e sia stato sottoposto a verifica da parte di un organismo di valutazione della conformità o di un'autorità di regolamentazione estera comparabile.
- Accedi al portale online TGA Business Services e invia una domanda di evidenza del produttore.
- Dopo aver ricevuto la notifica di accettazione della MEA da parte del TGA, accedi al portale online TGA Business Services e invia la domanda per l'inclusione del tuo dispositivo nell'ARTG.
- Una volta ricevuta la fattura, paga la tassa di presentazione tramite il portale TGA Business Services. Il TGA inizierà a elaborare la tua pratica dopo aver ricevuto il pagamento.
In questo periodo di emergenza sanitaria, ogni sponsor e produttore di termometri deve attenersi rigorosamente ai regolamenti consigliati per una revisione e un'approvazione accelerate. In questo modo, il dispositivo può essere immesso rapidamente sul mercato per soddisfare le esigenze dei professionisti sanitari. Punta a un ingresso sul mercato conforme grazie a un supporto normativo puntuale. Proteggiti. Informati. Mantieniti conforme.
