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L'epidemia di COVID-19 ha reso necessario uno studio approfondito sulle normative relative ai dispositivi di protezione individuale (PPE). A seconda dello scopo terapeutico dei PPE (mascherine, guanti e camici), la TGA ha stabilito linee guida specifiche per produttori, consumatori e operatori sanitari.
In base all'uso terapeutico, alcuni PPE vengono inclusi nel registro australiano dei beni terapeutici (ARTG) prima della commercializzazione. Tutti i PPE destinati a scopi terapeutici e all'uso in ambito clinico devono soddisfare la definizione di dispositivo medico e i requisiti normativi stabiliti dal Therapeutic Goods Act 1989, dal Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 e dal Therapeutic Goods Regulations 1990. Tutte le classi di dispositivi medici devono soddisfare le procedure di valutazione della conformità prima della produzione. La fornitura di questi dispositivi e PPE durante la pandemia di COVID-19 deve soddisfare i seguenti standard:
- la destinazione d'uso del dispositivo
- l'ambiente in cui deve essere utilizzato
- utilizzatori del dispositivo
Le principali linee guida sui PPE si concentrano sui criteri di selezione, cura, uso, manutenzione, prestazioni, valutazione dei rischi, metodi di controllo e test di penetrazione e permeazione (determinazione della resistenza dei materiali utilizzati negli indumenti protettivi alla permeazione di sostanze chimiche, microbi, liquidi e gas) per varie applicazioni mediche come:
- Protezione delle vie respiratorie (mascherine a semimaschera e a pieno facciale, respiratori)
- Mascherine chirurgiche (mascherine monouso, mascherine multiuso, respiratore N95)
- Abbigliamento chirurgico (teli, camici per sala operatoria, tute per camere bianche, asciugamani, teli da imballaggio)
- Guanti chirurgici (guanti chirurgici e per visita medica in gomma monouso)
- Dispositivi di protezione per occhi e viso (occhiali protettivi e visiere)
Per rispondere alla pandemia di COVID-19 nel rispetto delle normative, i produttori di PPE devono assicurarsi di soddisfare tutti i requisiti standard pertinenti in Australia. Allinearsi in modo proattivo alle normative o agli standard proposti semplificherà l'ingresso sul mercato dei PPE in Australia in questo momento di grande bisogno. Segui il giusto percorso normativo. Resta al sicuro. Tieniti informato. Mantieni la conformità.
