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Panoramica dei servizi regolatori per i dispositivi medici in Asia-Pacifico
Il mercato dei dispositivi medici in Medio Oriente è considerato un futuro mercato ad alta crescita per i produttori. Arabia Saudita, Emirati Arabi Uniti, Turchia e Israele sono considerati mercati di grandi dimensioni sia in termini di volumi sia in termini di capacità di spesa nel mercato mediorientale. Dal punto di vista normativo, la maggior parte dei paesi dispone di propri sistemi, sebbene a diversi stadi di evoluzione. A causa della disparità regionale nell'accettazione dei dispositivi, il mercato mediorientale appare leggermente complesso da gestire per importatori ed esportatori ai fini della registrazione dei dispositivi medici, ma con la giusta guida questo ostacolo può essere facilmente superato.
Freyr, con una presenza consolidata nella regione del Medio Oriente a Dubai, negli Emirati Arabi Uniti, copre l'intero spettro del supporto normativo per i dispositivi medici necessario per ottenere le autorizzazioni all'immissione in commercio e le approvazioni in questo mercato emergente. I produttori stranieri devono inoltre nominare un rappresentante autorizzato per i dispositivi medici in Medio Oriente, per ricevere assistenza durante il processo di registrazione. Il rappresentante autorizzato per i dispositivi medici fornisce inoltre supporto nella presentazione di tutti i documenti di domanda per la registrazione dei dispositivi medici.
Consulenza normativa sui dispositivi medici specifica per paese
Operando in diversi continenti, Freyr Solutions ha stabilito una forte presenza globale. Con competenze regionali e una profonda comprensione delle normative locali, offriamo soluzioni su misura nei principali mercati di tutto il mondo.
Medio Oriente e Africa
Contattaci per una guida e un supporto esperti sulla normativa dei dispositivi medici
Registrazione dei dispositivi medici in Medio Oriente
- Servizi di classificazione e registrazione dei prodotti
- Strategia di conformità QMS
- Servizi di rappresentanza locale
- Analisi delle lacune dei documenti tecnici e dei sistemi di qualità
- Supporto regolatorio per i documenti di sviluppo prodotto, come ad esempio i fascicoli della storia della progettazione
- Supporto regolatorio per la compilazione del Fascicolo Tecnico
- Supporto di Regulatory e Market Intelligence
- Supporto per la traduzione di documenti ed etichettatura
- Interlocuzione e supporto con le autorità sanitarie

- Presentazioni di successo per varie classi di dispositivi, dai software alle suture
- Accesso alle affiliate locali per far fronte alle sfide dei requisiti specifici delle autorità e della lingua
- Personale dedicato per i servizi relativi ai Dispositivi Medici e IVD
- Supporto di rappresentanza legale o locale con un modello economicamente vantaggioso
- Centro di erogazione esclusivo a Dubai, negli Emirati Arabi Uniti

