L'intelligenza artificiale può velocizzare la preparazione della documentazione normativa. Ma i contenuti generati con l'ausilio dell'intelligenza artificiale sono in grado di superare il vaglio degli organismi notificati?
Per produttori di dispositivi medici e di dispositivi per la diagnostica in vitro (IVD) produttori al EU MDR all’IVDR EU MDR , i rapporti di valutazione clinica, i rapporti di valutazione delle prestazioni, i rapporti PMS, PMCF , i rapporti PMPF e la relativa documentazione tecnica non devono limitarsi a essere ben redatti. Devono essere scientificamente validi, basati su prove, tracciabili e difendibili durante la revisione normativa.
Questo white paper di Freyr analizza in che modo l’intelligenza artificiale possa supportare la redazione di documenti clinici e relativi alle prestazioni, introducendo al contempo nuovi rischi in materia di conformità. Il documento esamina la selezione della letteratura assistita dall’intelligenza artificiale, l’estrazione delle evidenze, la redazione di CER e PER, PMCF al PMS e PMCF , la verifica della coerenza dei documenti, i riferimenti inattendibili, le lacune nella tracciabilità, la supervisione umana, l’integrazione con il sistema di gestione della qualità (QMS) e la preparazione agli audit.
Perché l'efficienza è importante nella redazione di documenti normativi, clinici e relativi alle prestazioni. Ma la difendibilità è essenziale.
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