L'IA può accelerare la documentazione normativa. Ma i contenuti assistiti dall'IA possono resistere al controllo degli Organismi Notificati?
Per i produttori di dispositivi medici e IVD che operano ai sensi dell'EU MDR e dell'IVDR, i Rapporti di Valutazione Clinica, i Rapporti di Valutazione delle Prestazioni, i rapporti PMS, i rapporti PMCF, i rapporti PMPF e la documentazione tecnica correlata devono fare di più che essere ben scritti. Devono essere scientificamente validi, basati su prove, tracciabili e difendibili durante la revisione normativa.
Questo white paper di Freyr esplora come l'IA possa supportare la redazione clinica e delle prestazioni introducendo al contempo nuovi rischi di conformità. Esamina lo screening della letteratura assistito dall'IA, l'estrazione di prove, la stesura di CER e PER, la sintesi di PMS e PMCF, la revisione della coerenza documentale, i riferimenti allucinati, le lacune di tracciabilità, la supervisione umana, l'integrazione del QMS e la preparazione all'audit.
Perché l'efficienza è preziosa nella redazione normativa, clinica e delle prestazioni. Ma la difendibilità è essenziale.
Compila il modulo sottostante per scaricare il White Paper
