Il regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea (EU MDR 2017/745) ha introdotto requisiti rigorosi per la valutazione clinica dei dispositivi medici. L'articolo 61(10) affronta specificamente i casi in cui i dati clinici non sono ritenuti appropriati per determinati dispositivi. Questo whitepaper analizza i requisiti previsti dall'articolo 61(10), i tipi di dati che possono essere utilizzati per dimostrare la conformità e fornisce esempi pratici di dispositivi che potrebbero rientrare in questa disposizione. Discuteremo inoltre le considerazioni relative al rapporto di valutazione clinica (CER) e le implicazioni dell'articolo 7 per quanto riguarda i claim sui dispositivi.
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