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Il Regolamento sui Dispositivi Medici dell'Unione Europea (EU MDR 2017/745) ha introdotto requisiti rigorosi per la valutazione clinica dei dispositivi medici. L'Articolo 61(10) affronta specificamente scenari in cui i dati clinici non sono ritenuti appropriati per determinati dispositivi. Questo whitepaper esplora i requisiti ai sensi dell'Articolo 61(10), i tipi di dati che possono essere utilizzati per supportare la conformità ed esempi pratici di dispositivi che potrebbero qualificarsi ai sensi di questa disposizione. Inoltre, discuteremo le considerazioni per il Rapporto di Valutazione Clinica (CER) e le implicazioni dell'Articolo 7 per le dichiarazioni sui dispositivi.
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