Il mercato della diagnostica companion (CDx) è diventato un pilastro fondamentale nello sviluppo della medicina personalizzata, offrendo un supporto essenziale per le terapie mirate e migliorando i risultati clinici. Poiché gli enti regolatori pongono un'attenzione sempre maggiore sulla sicurezza, sull'efficacia e sull'integrazione clinica dei test CDx, la valutazione delle prestazioni è diventata un requisito imprescindibile per i produttori di tutto il mondo.
Questo whitepaper fornisce un'analisi approfondita dei quadri normativi che disciplinano la valutazione delle prestazioni dei diagnostici in vitro companion negli Stati Uniti e nell'Unione Europea. Vengono trattati componenti chiave quali la validità scientifica, le prestazioni analitiche e cliniche, i requisiti di gestione del ciclo di vita come il follow-up sulle prestazioni post-commercializzazione (PMPF) e il ruolo fondamentale del coordinamento normativo con FDA, EMA e organismi notificati.
Comprendendo queste aspettative in evoluzione, i produttori possono ottimizzare le proprie presentazioni regolatorie, garantire l'affidabilità clinica e contribuire in modo efficace al settore in continua espansione della medicina di precisione.
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