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La European Medicines Agency (EMA), attraverso il suo Comitato per i Medicinali Orfani (COMP), supervisiona la designazione dei farmaci orfani. La Designazione di Farmaco Orfano (ODD) è un modello di business strategico per le aziende farmaceutiche per affrontare le esigenze insoddisfatte nel trattamento delle malattie rare, offrendo un percorso per compensare le lacune di entrate dovute alla scadenza dei brevetti. L'ODD consente incentivi come l'assistenza al protocollo, tariffe ridotte, esclusività di mercato e accesso a sovvenzioni. Nonostante gli incentivi, le aziende affrontano sfide che includono requisiti normativi complessi e lacune di conoscenza. Questo whitepaper evidenzia che il Framework Global Labelling Xcellence (GLX) di Freyr è presentato come una soluzione per snellire i processi di Labelling normativo, garantendo la conformità e riducendo i costi generali.
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