L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), tramite il suo Comitato per i Medicinali Orfani (COMP), supervisiona la designazione dei farmaci orfani. La designazione di farmaco orfano (ODD) è un modello di business strategico per le aziende farmaceutiche per far fronte alle esigenze insoddisfatte nel trattamento delle malattie rare, offrendo una via per compensare i divari di entrate dovuti alla scadenza dei brevetti. La ODD consente incentivi quali l'assistenza protocollo, tariffe ridotte, esclusività di mercato e accesso a sovvenzioni. Nonostante gli incentivi, le aziende affrontano sfide tra cui requisiti normativi complessi e lacune di conoscenza. Questo whitepaper evidenzia come il framework Global Labeling Xcellence (GLX) di Freyr sia presentato come soluzione per ottimizzare i processi di etichettatura normativa, garantendo la conformità e riducendo i costi generali.
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