I software come dispositivi medici (SaMD) svolgono un ruolo fondamentale nella sanità moderna ed è essenziale comprenderne il panorama normativo per sviluppatori, professionisti sanitari e autorità di regolamentazione. Questo whitepaper offre una panoramica del quadro normativo che disciplina i SaMD, illustrandone la classificazione, la presentazione delle domande di autorizzazione e il relativo processo di approvazione negli Stati Uniti, nell'Unione Europea, in Canada e in Australia.
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