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SaMD svolge un ruolo fondamentale nell'assistenza sanitaria moderna, e comprendere il suo panorama normativo è essenziale per sviluppatori, professionisti sanitari e autorità di regolamentazione. Questo whitepaper mira a fornire una panoramica del quadro normativo che disciplina il Software come Dispositivo Medico (SaMD). Fa luce sulla classificazione SaMD, sulla presentazione normativa e sul processo di approvazione/autorizzazione negli STATI UNITI D'AMERICA, nell'Unione Europea, in Canada e in Australia.
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