2 min czytania
Wprowadzenie unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745 oraz rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (EU IVDR) 2017/746 przyniosło dodatkowe wymagania. Kluczowym aspektem, na który położono nacisk, jest wdrożenie systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS). Umożliwienie działania systemu PMS zapewni bezpieczeństwo wyrobów nawet po ich wprowadzeniu na rynek.
PMS to ciągły proces, który obejmuje opracowanie planu wdrożenia i utrzymania systemu. Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) jest istotnym narzędziem w tym procesie. Jest to dokument podsumowujący wyniki i wnioski z danych zebranych w ramach PMS oraz szczegółowo opisujący wszelkie podjęte działania zapobiegawcze i korygujące. Dokument ten będzie prowadzony dla każdego wyrobu lub każdej kategorii/grupy wyrobów (tam, gdzie ma to zastosowanie).
PSUR dotyczy zarówno wyrobów medycznych, jak i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, ale zazwyczaj jest sporządzany wyłącznie przez producentów wyrobów klasy IIa, IIb i III zgodnie z EU MDR oraz klasy C i D zgodnie z EU IVDR. Artykuł 86 rozporządzenia EU MDR oraz artykuł 81 rozporządzenia EU IVDR określamy wymagania dotyczące PSUR. Ogólnym celem PSUR jest zaprezentowanie danych, które producenci wywnioskowali i wdrożyli w swoim systemie nadzoru, co gwarantuje bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów wprowadzonych na rynek.
Przyjrzyjmy się szczegółom, które powinny znaleźć się w PSUR. Należy również pamiętać, że ilość uwzględnionych danych może się różnić, ale struktura raportu powinna zawsze zawierać następujące elementy:
- Wnioski wynikające z klinicznego monitorowania po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) {w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro: monitorowanie wyników po wprowadzeniu do obrotu (PMPF)}
- Wnioski wyciągnięte z analizy stosunku korzyści do ryzyka
- Opis podjętych działań zapobiegawczych i korygujących (jeśli takie wystąpiły) wraz z ich uzasadnieniem
- Wielkość sprzedaży wyrobu
- Ocena użytkowników (skala, charakterystyka, częstotliwość użytkowania itp.)
- Streszczenie menedżerskie – sedno całej analizy
Dokumenty te muszą być regularnie aktualizowane zgodnie z obowiązkami określonymi w przepisach. Zgodnie z EU MDR, wyroby klasy IIb i III muszą aktualizować te raporty co roku, podczas gdy wyroby klasy IIa powinny być aktualizowane co najmniej raz na dwa (02) lata. Podobnie, zgodnie z EU IVDR, wyroby klasy C i D muszą być aktualizowane corocznie.
Ponadto, zgodnie z załącznikami II i III, raporty te są uznawane za część dokumentacji technicznej (z wyjątkiem wyrobów sporządzonych na zamówienie). Wyroby klasy III / wyroby wszczepialne oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro klasy D są zobowiązane do przesyłania raportu PSUR za pośrednictwem systemu elektronicznego EUDAMED do jednostek notyfikowanych biorących udział w ocenie zgodności. Jednostki notyfikowane przeanalizują te raporty oraz przedstawią swoją ocenę i podjęte działania (jeśli takie wystąpiły). Te raporty i oceny jednostek notyfikowanych są udostępniane organom właściwym za pośrednictwem systemu EUDAMED.
W przypadku pozostałych wyrobów (klasy IIa, IIb i C) raporty należy przedstawiać jednostkom notyfikowanym uczestniczącym w ocenie zgodności oraz właściwym organom na ich żądanie.
Znaczenie PSUR musi znaleźć się w centrum uwagi, ponieważ choć jest to pojedynczy dokument, jego rola w systemie PMS jest niezwykle ważna. Nieprawidłowe sporządzenie raportu PSUR może wywołać dodatkowe zapytania i obawy ze strony jednostek notyfikowanych lub właściwych organów.
Posiadanie systemowego podejścia do projektowania raportów jest zawsze korzystne! Firma Freyr, posiadająca ponad 10 lat doświadczenia, usprawniła te procesy, zapewniając producentom wysoką jakość i sukces!
Nawiąż współpracę z Freyr już dziś, aby poradzić sobie z trudnościami związanymi z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu!
