Zarządzanie nadzorem po wprowadzeniu do obrotu (PMS) wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w Unii Europejskiej (UE)

Można pomyśleć, że wprowadzenie wyrobu medycznego na rynek to ostatni krok; jednak nawet po premierze wyrobu producent musi spełnić wymagania dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS). PMS obejmuje działania mające na celu zbieranie i ocenę opinii oraz skarg dotyczących jakości, działania i bezpieczeństwa wyrobów, badania użytkowników, nadzór techniczny i kliniczny, a także monitorowanie konkurencyjnych wyrobów przez cały okres ich eksploatacji oraz podejmowanie wszelkich niezbędnych działań korygujących. Całym celem PMS jest zagwarantowanie bezpieczeństwa i skuteczności pacjentów i/lub innych istotnych użytkowników wyrobów.

W Unii Europejskiej (UE), wraz z wdrożeniem rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745 oraz rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746, wymagania dotyczące PMS również zostały zmodyfikowane. Obecnie rozdział VII MDR i IVDR obejmuje wymagania dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

Pierwszym i najważniejszym krokiem, jaki producenci muszą wykonać w ramach działań PMS, jest sporządzenie planu PMS, który stanowi jeden z kluczowych elementów całego procesu. Plan PMS musi być częścią dokumentacji technicznej dla wszystkich klas wyrobów z wyjątkiem wyrobów sporządzanych na zamówienie.

Plan PMS powinien być zgodny z załącznikiem III do MDR i IVDR oraz przedstawiony w sposób bardzo jasny, jednoznaczny, uporządkowany i łatwy do przeszukania. Plan PMS powinien uwzględniać następujące elementy:

• Systematyczny proces dokumentowania informacji związanych z poważnymi incydentami, incydentami niepowodującymi poważnych skutków, zgłaszaniem trendów oraz wszelkimi opiniami lub skargami otrzymanymi od użytkowników, pracowników służby zdrowia itp.
• Powinien on również obejmować odpowiednie procesy i metody oceny tych zebranych informacji oraz skuteczną metodę ich badania i zarządzania nimi.
• Ponadto plan powinien uwzględniać wartości progowe do analizy stosunku korzyści do ryzyka oraz efektywne zarządzanie ryzykiem.
• Co więcej, plan powinien zawierać metody i protokoły skutecznego komunikowania się z właściwymi organami, jednostkami notyfikowanymi, operatorami gospodarczymi i użytkownikami.
• Określony i dobrze zorganizowany proces wdrażania działań korygujących (tam, ma to zastosowanie). A także zweryfikowane i wydajne narzędzia do identyfikacji i śledzenia wyrobów, w przypadku których wymagane są działania korygujące.
• Plan poeksploatacyjnego monitorowania skuteczności klinicznej (PMCF) zgodnie z załącznikiem XIV część B do MDR oraz załącznikiem XIII część B do IVDR (jeśli i tam, gdzie ma to zastosowanie)

Inne elementy działań w ramach PMS obejmują raport z PMS (PMSR), okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR), PMCF w MDR oraz poeksploatacyjne monitorowanie działania (PMPF) w IVDR.

Dokument PMSR muszą sporządzić producenci wyrobów medycznych klasy I oraz wyrobów IVD klasy A i B. Musi on podsumowywać wyniki i wnioski z danych dotyczących PMS wraz z uzasadnieniem i opisem wszelkich działań korygujących podjętych w odniesieniu do produktów znajdujących się na rynku. PMSR należy aktualizować w przypadku wprowadzania nowych zmian i przedstawiać właściwemu organowi na każde jego żądanie.

Dokument PSUR powinni przygotować producenci wszystkich klas wyrobów, z wyjątkiem producentów wyrobów klasy I oraz wyrobów IVD klasy A i B. PSUR to dokumenty dotyczące monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, których zadaniem jest ocena stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego w określonych momentach po jego dopuszczeniu do obrotu.

W przypadku MDR, wyroby klasy IIb i III muszą aktualizować ten raport co roku. Producenci wyrobów klasy IIa mogą go aktualizować w razie potrzeby lub co najmniej co dwa (02) lata. W przypadku IVDR raporty PSUR dla klas C i D należy aktualizować co najmniej raz w roku. Raport ten jest również włączany jako część dokumentacji technicznej, z wyjątkiem wyrobów sporządzanych na zamówienie.

Wyroby klasy III, wyroby wszczepialne i wyroby klasy D będą przesyłać i aktualizować ten raport za pośrednictwem systemu elektronicznego. Jednocześnie pozostali producenci wyrobów mają obowiązek udostępnić go jednostkom notyfikującym.

Jednostki notyfikujace szczegółowo weryfikują te raporty PSUR, a w razie potrzeby podejmują działania korygujące i przekazują je właściwym organom.

Mówiąc najprościej, PMCF lub PMPF można zdefiniować jako wdrożenie informacji lub danych, które producent uwzględnia w planie PMS. PMCF/PMPF należy traktować raczej jako proces ciągły, polegający na aktualizacji oceny klinicznej/oceny działania.

Rola poszczególnych podmiotów gospodarczych (EO) w systemie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS)

1. Producent: Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu producent musi wdrożyć plan PMS. Zgodnie z tym planem dane są zbędne i analizowane okresowo oraz aktualizowane w PSUR. W przypadku wszelkich skarg lub opinii należy podjąć niezbędne działania korygujące, przy udziale jednostek notyfikowanych i właściwych organów (jeśli dotyczy).
2. Europejski upoważniony przedstawiciel (EAR): EAR to podmiot/osoba reprezentująca zagranicznego producenta na terenie Unii Europejskiej. Zgodnie z przepisami EAR musi niezwłocznie poinformować producenta o wszelkich skargach i zgłoszeniach pochodzących od użytkowników, pracowników służby zdrowia itp. Co więcej, EAR musi również ściśle współpracować z właściwymi organami w przypadku podejmowania działań korygujących.
3. Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną (PRRC): PRRC musi zadbać o to, aby obowiązki związane z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu były przestrzegane oraz aby zgłaszane były wszelkie poważne incydенты i/lub terenowe działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa.
4. Importer: Importerzy mają obowiązek rejestrować skargi i przekazywać je producentom, upoważnionym przedstawicielom oraz dystrybutorom na ich żądanie. Importerzy muszą współpracować z producentem, EAR oraz właściwymi organami w celu podjęcia działań korygujących, jeśli okażą się one konieczne. W przypadku wystąpienia poważnego zagrożenia i podjęcia działań korygujących importerzy są zobowiązani do niezwłoczenia poinformowania odpowiedniego właściwego organu oraz – jeśli dotyczy – jednostki notyfikowanej.
5. Dystrybutor: Dystrybutorzy muszą przekazywać producentom, EAR oraz importerom wszelkie skargi i opinie otrzymane od użytkowników. W stosownych przypadkach muszą oni współpracować z producentem, EAR, importerami oraz właściwymi organami przy podejmowaniu działań korygujących. W razie wystąpienia poważnego incydentu dystrybutor ma obowiązek powiadomić właściwe organy oraz powiadomić jednostkę notyfikowaną (jeśli dotyczy). Szczegółowe informacje, w tym podjęte działania korygujące, muszą zostać zgłoszone tym organom.

Kluczową kwestią, o której należy pamiętać podczas gromadzenia i dokumentowania incydentów lub zdarzeń, jest czas powiadamiania właściwych organów. Przykładowo, w przypadku poważnych incydentów producenci mają obowiązek powiadomić właściwe organy w ciągu 15 dni. Ponadto w przypadku poważnych zagrożeń dla zdrowia publicznego producenci informują właściwe organy w ciągu dwóch (02) dni od momentu stwierdzenia incydentu. W razie śmierci lub nieprzewidzianego poważnego pogorszenia stanu zdrowia producent powinien niezwłocznie sporządzić raport dla właściwego organu w ciągu dziesięciu (10) dni od jego stwierdzenia.

System PMS jest równie ważny jak działania związane z zatwierdzeniem przed wprowadzeniem do obrotu. Prawidłowe wdrożenie systemu PMS może w niektórych przypadkach zapobiec wycofaniu produktów z rynku. Pozwala ono także zaoszczędzić koszty i czas producentów. Dlatego też zaznajomienie się z tymi wymaganiami ma kluczowe znaczenie.

Jesteś producentem poszukującym wsparcia w zakresie systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) zgodnego z rozporządzeniem EU MDR lub EU IVDR? Freyr może Ci pomóc! Skontaktuj się z nami już teraz.