Usługi regulacyjne dotyczące produktów biopodobnych – Przegląd
Ochrona patentowa oraz wysoki koszt leków biologicznych ograniczyły dostępność tych leków dla szerszej populacji i nie zaspokoiły niezaspokojonych potrzeb medycznych tej grupy. Szacuje się, że do 2020 roku wygasną patenty na znaczną liczbę cząsteczek biologicznych, co rodzi ogromny popyt na cząsteczki biopodobne, opracowywane w taki sam sposób jak zatwierdzone już leki biologiczne (określane mianem „produktu referencyjnego” / „produktu innowacyjnego”). Oczekuje się, że produkt biopodobny będzie wykazywał podobną jakość, bezpieczeństwo i skuteczność jak referencyjny produkt biologiczny. W obecnych realiach regulacyjnych szczepionki oraz produkty krwiopochodne lub osoczopochodne nie są uznawane za produkty biopodobne.
Większość programów dotyczących produktów biopodobnych na świecie jest opracowywana z uwzględnieniem globalnego planu komercjalizacji. Czynniki potwierdzające podobieństwo biologiczne cząsteczki biopodobnej do cząsteczki innowacyjnej to:
- Rodzaj systemu ekspresji zastosowanego do wytworzenia cząsteczki biopodobnej (prokariotyczny lub eukariotyczny system ekspresji)
- Zoptymalizowany proces produkcyjny wykorzystany do wytworzenia żądanych cząsteczek biopodobnych z akceptowalnym profilem zanieczyszczeń.
- Wybór referencyjnych produktów leczniczych opiera się na globalnym planie komercjalizacji.
- Badanie zaprojektowano jako badanie niekliniczne w celu rozstrzygnięcia określonych kwestii związanych z rozwojem lub jakością oraz wykazania porównywalności.
- Planowanie perspektywiczne globalnych badań klinicznych opiera się na globalnym planie komercjalizacji.
Chociaż wnioskodawca ubiegający się o produkt biopodobny nie musi generować ogromnej ilości danych podobnych do tych wymaganych dla nowego leku i może uzyskać zwolnienia z wymogu przedstawienia danych dla sekcji nieklinicznych i klinicznych, nie będzie żadnych zwolnień z danych dla części CMC produktu biopodobnego, a wnioskodawca musi udowodnić porównywalność z produktem referencyjnym za pomocą obszernych danych dotyczących jakości. Ponadto główne organy regulacyjne, takie jak Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA), Europejska Agencja Leków (EMA), Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) i pozostałe kraje świata (ROW), a także organy regulacyjne z rynków wschodzących, które wdrożyły już ramy regulacyjne dotyczące produktów biopodobnych, sprawiają, że właściwe zaplanowanie programu dotyczącego produktów biopodobnych przy użyciu odpowiednich strategii regulacyjnych zapewni pomyślne globalne wprowadzenie cząsteczek biopodobnych na rynek.
Freyr posiada ugruntowaną infrastrukturę i odpowiednią wiedzę ekspercką, aby świadczyć usługi regulacyjne dla wszystkich rodzajów produktów biopodobnych. Oferujemy wsparcie w planowaniu strategicznym leków biopodobnych już na etapie rozwoju. Przeprowadzamy również oceny luk regulacyjnych oraz plany zaradcze dla zidentyfikowanych luk regulacyjnych, a także przygotowujemy i składamy wnioski o wydanie licencję na biologiczne produkty lecznicze (BLA) / wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) oraz rejestrujemy dokumentację rejestracyjną na rynku globalnym.
Usługi regulacyjne dotyczące produktów biopodobnych – Ekspertyza
Freyr dysponuje ugruntowaną infrastrukturą i wiedzą ekspercką umożliwiającą świadczenie wsparcia regulacyjnego w zakresie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz zarządzania cyklem życia (LCM) różnych produktów biologicznych na rynku globalnym.
Eksperti Freyr ds. regulacyjnych mają doświadczenie na wszystkich etapach cyklu życia produktu (tj. początkowy etap B+R, badania niekliniczne, badania kliniczne, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz zarządzanie cyklem życia po zatwierdzeniu).
Wierzymy, że właściwe zrozumienie wymogów regulacyjnych jest kluczem do sukcesu na dzisiejszym rynku globalnym. Oszczędza to czas, wysiłek i inwestycje firmy.
Wsparcie i doradztwo przed złożeniem wniosku
- Doradztwo strategiczne i wsparcie regulacyjne przy składaniu wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA)
- Ocena produktów pod kątem przydatności w ramach programów przyspieszonych oraz wsparcie regulacyjne przy składaniu wniosków o objęcie takimi programami
- Ocena produktów pod kątem przydatności do nadania statusu leku sieradzcego oraz wsparcie regulacyjne przy składaniu wniosków o nadanie statusu leku sieradzcego
Usługi regulacyjne dla regionów USA i Europy
- Analiza luk regulacyjnych (przegląd danych o produkcie) i przygotowanie strategii regulacyjnych mających na celu ograniczenie zidentyfikowanych luk regulacyjnych.
- Pisanie dokumentacji CMC do wniosków o przeprowadzenie badań klinicznych oraz wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA / BLA)
- Odpowiedzi na zapytania dotyczące CMC
- Zarządzanie cyklem życia produktu
- Zarządzanie kontrolą zmian i wariantami CMC.
- Usługi związane z głównym dossier biologicznym (Biological Master File) w zakresie przesyłania informacji o procesach, metodach i innych zaawansowanych technologiach (np. techniki sekwencjonowania genów) o charakterze zastrzeżonym.
Usługi regulacyjne dla rynków ROW (regiony Azji, Afryki, Ameryki Łacińskiej i WNP)
- Strategie regulacyjne, specyficzna dla danego kraju ocena luk regulacyjnych pod kątem rejestracji produktów biologicznych
- Opracowywanie dossier produktów i odpowiedzi na zapytania w formacie specyficznym dla danego kraju
- Zarządzanie kontrolą zmian i wariantami CMC.
- Zarządzanie cyklem życia produktu
Wsparcie regulacyjne w zakresie zgodności z GMP dla produktów biologicznych (USA, Europa i ROW)
- Interpretacja obecnych wymogów/przepisów GMP dla różnych produktów biologicznych (GMO, białek rekombinowanych, produktów hodowanych komórkowo, szczepionek wirusowych [żywych i inaktywowanych]) oraz wspieranie klientów w projektowaniu systemów i procedur GMP.
Usługi regulacyjne w zakresie wstępnej kwalifikacji szczepionek przez WHO
- Ocena luk produktowych pod kątem wstępnej kwalifikacji WHO
- Opracowanie strategii regulacyjnych w zakresie wstępnej kwalifikacji szczepionek
- Opracowywanie podsumowania dokumentacji produktu (PSF) i udzielanie odpowiedzi na zapytania
- Obsługa zmian
- Składanie rocznych raportów dotyczących wstępnie zakwalifikowanych szczepionek (PQVAR)
Kompleksowe (End-to-End) usługi regulacyjne związane z wprowadzaniem produktów biologicznych na rynek indyjski
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu biologicznego w Indiach przebiega według typowego procesu i wymaga zatwierdzenia przez różne podmioty regulacyjne, takie jak Komitet ds. Przeglądu Modyfikacji Genetycznych (RCGM), Komitet ds. Oceny Inżynierii Genetycznej (GEAC) oraz Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), w zależności od charakteru i rodzaju produktu. Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie regulacyjne w zakresie rozwoju, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zarządzania cyklem życia produktów biologicznych wytwarzanych we własnym zakresie (w Indiach) oraz produktów importowanych spoza Indii.
