Usługi w zakresie Sprawy regulacyjne dla produktów skojarzonych — Przegląd
Produkty skojarzone, dynamicznie rozwijający się sektor w branży biofarmaceutycznej, obejmują różnorodny wachlarz wyrobów składających się z dwóch lub większej liczby komponentów, którymi będą leki farmaceutyczne/biologiczne oraz wyroby medyczne, w połączeniu lek-lek lub lek-wyrobu w celu zwiększenia skuteczności i dostarczenia pacjentowi niezbędnych korzyści. Zapotrzebowanie na dostępność produktów skojarzonych dla pacjentów, a także rynek tych produktów, odnotowują znaczący wzrost. Szacuje się, że wzrost ten osiągnie 139 193 milionów dolarów do 2025 roku przy skojarzonej rocznej stopie wzrostu (CAGR) na poziomie 6,9%.
Rodzaje produktów skojarzonych:
1. Jednolite produkty skojarzone:
Produkty te powstają w wyniku połączenia fizycznego, chemicznego lub innego w celu utworzenia jednej całości. Przykłady obejmują ampułkostrzykawki, plastry przezskórne i stenty uwalniające lek.
2. Produkty złożone w zestawach:
Ta kategoria obejmuje pakowanie dwóch lub więcej oddzielnych produktów w jedno opakowanie lub zestaw. Do tej grupy należą produkty takie jak zestawy chirurgiczne lub pierwszej pomocy.
3. Produkty skojarzone ze wzajemnym oznakowaniem:
W tym przypadku lek/produkt biologiczny lub wyrób jest pakowany osobno, ale jest przeznaczony do użytku wyłącznie z innym, konkretnie zatwierdzonym produktem. Oba elementy są niezbędne do osiągnięcia zamierzonego zastosowania, wskazań lub pożądanego efektu terapeutycznego.
Wymagania regulacyjne dotyczące produktów skojarzonych opierają się na głównym mechanizmie działania (PMOA) takiego produktu. Wymagania te mogą łączyć elementy oddzielnych przepisów ustawowych i wykonawczych mających zastosowanie do produktów farmaceutycznych/biologicznych oraz wyrobów.
Rejestracja produktów skojarzonych w odpowiednich urzędach rejestracyjnych wymaga indywidualnego podejścia, które obejmuje ścisłe konsultacje z właściwymi organami w celu uzyskania zatwierdzenia.
Partnerstwo regulacyjne może zapewnić bezproblemowe podejście do rejestracji, zatwierdzania i wprowadzania produktów na rynek. Freyr, wiodący dostawca usług regulacyjnych posiadający doświadczenie w obsłudze wszelkiego rodzaju produktów kombinowanych w zakresie działań związanych z rejestracją End-to-end, może wesprzeć Cię w procesie rejestracji dzięki naszemu spersonalizowanemu podejścia, dostosowanemu do konkretnych wymagań Twojego produktu, aby ułatwić płynne i wydajne zatwierdzenia regulacyjne na całym świecie.
Usługi w zakresie Spraw regulacyjnych dla produktów złożonych
- Usługi wywiadu regulacyjnego i rynkowego.
- Kontakty z urzędami rejestracyjnymi.
- Kompleksowy plan regulacyjny i wytyczne strategiczne dotyczące produktów złożonych. Doradztwo w zakresie strategii regulacyjnej na etapie opracowywania produktu przy użyciu podejścia opartego na jakości poprzez projektowanie (QbD).
- Analiza luk regulacyjnych oraz wytyczne dotyczące ich usuwania.
- Opracowywanie modułów CTD do rejestracji produktów skojarzonych zgodnie z zasadą „za pierwszym razem dobrze” (First Time Right).
- Wskazówki strategiczne dotyczące planów i działań w zakresie rozwoju klinicznego i nieklinicznego.
- Usługi w zakresie przygotowywania etykiet zgodnych z przepisami oraz pisania tekstów technicznych.
- Usługi tłumaczenia dokumentów i etykiet.
- Usługa kontaktów i korespondencji z urzędami rejestracyjnymi.
- Usługi w zakresie przygotowania projektów graficznych opakowań Artwork.
- Usługi monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych) i PMS.
- Usługi publikacyjne.
- Strategia i przygotowywanie odpowiedzi na zapytania urzędów rejestracyjnych.
- Ocena zmian kontrolnych (Change Controls), strategia oraz przygotowanie zgłoszeń po zatwierdzeniu i zarządzanie cyklem życia produktu.
- Kompleksowa, dostosowana do potrzeb strategia składania wniosków regulacyjnych
- Kompleksowe rozwiązanie dla wszystkich działań regulacyjnych związanych z rejestracją End-to-end produktów kombinowanych
- Dokładna ocena regulacyjna wszystkich dokumentów źródłowych/danych oraz wytyczne dotyczące mitygacji ryzyka
- Opracowywanie modułów CTD z uwzględnieniem podejścia „First Time Right”
- Terminowe składanie wniosków
- Zespół ekspertów z praktycznym doświadczeniem w obsłudze wszystkich postaci farmaceutycznych i kategorii produktów.
- Możliwość zapewnienia reprezentacji lokalnej / prawnej
- Ekspertyza w zakresie rozwoju leków i wsparcia regulacyjnego aż do wprowadzenia produktu na rynek.
