Zarządzanie PMS wyrobów medycznych i IVD w Unii Europejskiej (UE)

Można by pomyśleć, że wprowadzenie wyrobu medycznego na rynek stanowi ostatni etap; jednak nawet po wprowadzeniu wyrobu producent ma obowiązek spełniać wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS). PMS obejmuje działania polegające na gromadzeniu i ocenie informacji zwrotnych oraz skarg dotyczących jakości, działania i bezpieczeństwa wyrobów, przeprowadzaniu ankiet wśród użytkowników, monitorowaniu technicznym i klinicznym, nadzorowaniu wyrobów konkurencyjnych przez cały okres eksploatacji wyrobu oraz podejmowaniu w razie potrzeby działań naprawczych. Głównym celem PMS jest zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności pacjentów i/lub innych odpowiednich użytkowników wyrobów.

W Unii Europejskiej (UE), wraz z wejściem w życie rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745 oraz w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746, zmieniono również wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Obecnie wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu są określone w rozdziale VII rozporządzeń MDR i IVDR.

Pierwszym i najważniejszym krokiem, jaki producenci muszą podjąć w ramach działań związanych z systemem nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS), jest sporządzenieplanu PMS, który stanowi jeden z kluczowych elementów całego procesu. Plan PMS powinien stanowić część dokumentacji technicznej dla wszystkich klas wyrobów, z wyjątkiem wyrobów wykonywanych na zamówienie.

Plan PMS powinien być sporządzony zgodnie z załącznikiem III do rozporządzeń MDR i IVDR w sposób bardzo jasny, jednoznaczny, uporządkowany i umożliwiający łatwe wyszukiwanie informacji. Plan PMS powinien zawierać następujące elementy:

• Systematyczny proces dokumentowania informacji dotyczących poważnych zdarzeń, zdarzeń o mniejszym znaczeniu, raportowania trendów oraz wszelkich opinii i skarg otrzymanych od użytkowników, pracowników służby zdrowia itp.
• Powinno to również obejmować odpowiednie procesy i metody oceny zebranych informacji oraz skuteczną metodę ich analizy i zarządzania nimi
• Ponadto plan powinien również uwzględniać wartości progowe służące do analizy stosunku korzyści do ryzyka oraz skutecznego zarządzania ryzykiem
• Ponadto plan powinien obejmować metody i procedury służące skutecznej komunikacji z właściwymi organami, jednostkami notyfikowanymi, podmiotami gospodarczymi oraz użytkownikami
• Określony i dobrze zorganizowany proces ustalania działań naprawczych (w stosownych przypadkach). Ponadto sprawdzone i skuteczne narzędzia służące do identyfikacji i śledzenia urządzeń, w odniesieniu do których konieczne jest podjęcie działań naprawczych
• Plan obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) zgodnie z załącznikiem XIV (B) do rozporządzenia MDR oraz załącznikiem XIII (B) do rozporządzenia IVDR (w stosownych przypadkach)

Inne elementy działań w ramach systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) obejmują raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMSR), okresowy raport dotyczący bezpieczeństwa (PSUR), raport o zdarzeniach związanych z bezpieczeństwem ( PMCF ) w ramach rozporządzenia MDR oraz monitorowanie wyników po wprowadzeniu do obrotu (PMPF) w ramach rozporządzenia IVDR.

Raport z monitorowania po wprowadzeniu do obrotu (PMSR) musząsporządzać producenci wyrobów medycznych klasy I oraz producenci wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) klasy A i B. Raport ten powinien zawierać podsumowanie wyników i wniosków wynikających z danych dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, a także uzasadnienie i opis wszelkich działań naprawczych podjętych w odniesieniu do produktów znajdujących się na rynku. Raport PMSR należy aktualizować w miarę wprowadzania nowych zmian i przedkładać właściwemu organowi na jego żądanie.

PSUR musibyć sporządzany przez wszystkich producentów wyrobów medycznych danej klasy, z wyjątkiem producentów wyrobów klasy I oraz producentów wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) klas A i B. PSUR to dokumenty dotyczące bezpieczeństwa stosowania ( monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ), których celem jest ocena stosunku korzyści do ryzyka związanego z produktem leczniczym w określonych momentach po jego dopuszczeniu do obrotu.

W przypadku rozporządzenia MDR producenci wyrobów klasy IIb i III mają obowiązek corocznej aktualizacji tego raportu. Producenci wyrobów klasy IIa mogą aktualizować go w razie potrzeby lub co najmniej co dwa (02) lata. W przypadku rozporządzenia IVDR raporty PSUR dotyczące wyrobów klasy C i D należy aktualizować co najmniej raz w roku. Raport ten stanowi również część dokumentacji technicznej, z wyjątkiem wyrobów wykonywanych na zamówienie.

Producenci wyrobów klasy III, wyrobów wszczepialnych oraz wyrobów klasy D będą przedkładać i aktualizować niniejsze sprawozdanie za pośrednictwem systemu elektronicznego. Jednocześnie producenci wyrobów innych klas są zobowiązani do udostępnienia go jednostkom notyfikowanym.

Następnie jednostki notyfikowane szczegółowo analizują te PSUR, a na ich podstawie podejmowane są działania naprawcze, które w razie potrzeby są przekazywane właściwym organom.

PMCF lub, mówiącprościej, PMPFmożna zdefiniować jako wdrażanie informacji lub danych, o których producent wspomina w planie PMS. PMCF/PMPF należy raczej postrzegać jako proces o charakterze cyklicznym, polegający na aktualizacji oceny klinicznej/oceny działania.

Rola poszczególnych podmiotów gospodarczych (EO) w systemie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS)

1. Producent: Przedwprowadzeniem urządzenia do obrotu producent musi opracować plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS). Zgodnie z tym planem dane są okresowo gromadzone i analizowane, a następnie aktualizowane w raporcie PSUR. W przypadku jakichkolwiek skarg lub zgłoszeń należy podjąć niezbędne działania naprawcze, przy udziale jednostek notyfikowanych i właściwych organów (jeśli ma to zastosowanie).
2. Europejski upoważniony przedstawiciel (EAR): EARto podmiot lub osoba, która reprezentuje zagranicznego producenta w Unii Europejskiej. Zgodnie z przepisami EAR ma obowiązek niezwłocznie informować producenta o wszelkich skargach i zgłoszeniach ze strony użytkowników, pracowników służby zdrowia itp. Ponadto EAR musi w razie potrzeby ściśle współpracować z właściwymi organami w celu podjęcia odpowiednich działań naprawczych.
3. Osoba odpowiedzialna za zgodność z przepisami (PRRC):PRRC musi zapewnić, aby obowiązki w zakresie nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu były wypełniane zgodnie z przepisami oraz aby zgłaszano wszelkie poważne zdarzenia i/lub działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa w terenie.
4. Importer: Importerzymają obowiązek rejestrować skargi i udostępniać je producentom, upoważnionym przedstawicielom oraz dystrybutorom na ich żądanie. Importerzy muszą współpracować z producentem, EAR oraz właściwymi organami w celu podjęcia działań naprawczych, jeśli zajdzie taka potrzeba. W przypadku wystąpienia poważnego zagrożenia i podjęcia działań naprawczych od importerów oczekuje się, że niezwłocznie poinformują o tym odpowiedni właściwy organ oraz, w stosownych przypadkach, jednostkę notyfikowaną.
5. Dystrybutor: Dystrybutorzymają obowiązek przekazywać producentom, EAR oraz importerom wszelkie skargi i uwagi otrzymane od użytkowników. W niektórych przypadkach muszą oni współpracować z producentem, EAR, importerami oraz właściwymi organami w celu podjęcia odpowiednich działań naprawczych. W przypadku wystąpienia poważnego zdarzenia dystrybutor ma obowiązek poinformować o tym właściwe organy oraz powiadomić odpowiednią instytucję (jeśli ma to zastosowanie). Szczegółowe informacje, w tym podjęte działania naprawcze, należy zgłaszać tym organom.

Kluczową kwestią, na którą należy zwrócić uwagę podczas gromadzenia i dokumentowania incydentów lub zdarzeń, jest termin powiadomienia właściwych organów. Na przykład w przypadku poważnych zdarzeń producenci są zobowiązani do powiadomienia właściwych organów w ciągu 15 dni. Ponadto w przypadku poważnych zagrożeń dla zdrowia publicznego producenci powinni poinformować właściwe organy w ciągu dwóch (02) dni od stwierdzenia zdarzenia. W przypadku zgonu lub nieprzewidzianego poważnego pogorszenia stanu zdrowia producent powinien niezwłocznie sporządzić raport dla właściwego organu w ciągu dziesięciu (10) dni od stwierdzenia zdarzenia.

System PMS ma równie kluczowe znaczenie jak działania związane z uzyskaniem zezwolenia przed wprowadzeniem produktu na rynek. Prawidłowe wdrożenie systemu PMS może w niektórych przypadkach zapobiec wycofaniu produktu z rynku. Pozwala to również producentom zaoszczędzić koszty i czas. Dlatego też znajomość tych wymagań ma ogromne znaczenie.

Czy jesteś producentem i potrzebujesz pomocy w zakresie systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) w związku z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych ( EU MDR ) lub unijnym rozporządzeniem w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (EU IVDR)? Firma Freyr może Ci pomóc! Skontaktuj się z nami już teraz.