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Em julho de 2019, a Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM) anunciou que o formato eCTD será obrigatório para todas as submissões de Certificado de Conformidade com as monografias da Farmacopeia Europeia (CEP), incluindo notificações, revisões, renovações e novas submissões. O anúncio foi feito como parte do roteiro revisado (2016-2020) para submissões eletrónicas para submissões de CEP.
Motivo para a Revisão do Roteiro da EDQM
Lançado inicialmente em 2016, o roteiro do EDQM foi revisto para desenvolver os processos atuais de submissão de dados eletrónicos relacionados com submissões de CEP, de acordo com as especificações regionais dos países da UE. O roteiro revisto visa incluir as seguintes melhorias, tornando obrigatório o formato eCTD.
- Manuseamento eletrónico eficiente e seguro de dados relacionados com submissões de CEP (submissão, receção, validação, processamento)
- Processamento totalmente eletrónico sem papel ou qualquer suporte físico
- Automação da transferência e armazenamento de dados
Tipos de Submissão CEP Afetados pela Revisão
De acordo com o roteiro da EDQM, o mandato eCTD será aplicado a partir de 1 de janeiro de 2020, após o qual a direção não aceitará submissões NeeS para todas as submissões CEP, incluindo notificações, revisões e renovações. Embora o roteiro revisto afirme que os procedimentos em curso não serão afetados, também notifica que quaisquer alterações ao formato do dossiê existente para eCTD, o processo de conversão deve ser tratado como um novo processo.
Tipos de submissão/candidatura não afetados
Dois tipos de submissões – submissões apenas para TSE e submissões apenas para substâncias de uso veterinário – não serão afetados pela revisão. Enquanto as submissões apenas para TSE continuarão a ser aceites em formato PDF, as submissões apenas para substâncias de uso veterinário serão aceites em formato VNeeS.
Com o objetivo de melhorar os padrões de submissão na União Europeia, a EDQM introduziu o formato eCTD para submissões de CEP. Com o prazo a menos de um ano, os requerentes de CEP devem começar a alinhar-se com o formato eCTD, imediatamente, para uma conformidade bem-sucedida. Mas que tipo de documentação é necessária para obter um CEP? Como são validados e avaliados? Consulte um especialista para obter informações. Mantenha-se informado para estar em conformidade.
