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Será o momento certo para melhorar o formato de submissão para a eficiência e consistência da avaliação de qualidade regulamentar? O resultado das recentes discussões entre a USFDA (US Food and Drugs Administration) e o Conselho Consultivo de Ciência Farmacêutica e Farmacologia Clínica sugere um sinal positivo. Com as discussões, é possível perceber claramente que a FDA está a explorar os aspetos positivos da adoção de uma plataforma de Avaliação Assistida por Conhecimento e Submissão Estruturada (KASA).
A recente atualização sugere que a KASA fornece uma extensa base de dados de informações que é benéfica para a FDA avaliar riscos relacionados com a qualidade e desempenho do produto. A estrutura da KASA deverá superar o sistema não estruturado baseado em texto. O objetivo da plataforma KASA é modernizar o eCTD, alterando as práticas de revisão de texto para avaliação baseada em dados. Embora, de acordo com discussões anteriores em junho de 2018, a KASA visasse apenas a revisão de submissões de medicamentos genéricos, num desenvolvimento recente, soube-se que a nova plataforma pode ser utilizada para rever as novas submissões de medicamentos (NDA) e as submissões de licenças de produtos biológicos.
Que benefícios a KASA deverá oferecer:
- Maior consistência, transparência, comunicação e objetividade das ações regulamentares.
- Melhor avaliação regulamentar e tomada de decisão.
- Subjetividade reduzida da documentação e carga de tempo.
- Maior qualidade e eficiência.
Embora o Aviso seja totalmente a favor da melhoria do formato de submissão para aumentar a eficiência das ações regulamentares e sugira que será benéfico tanto para a FDA quanto para a indústria, o fator principal de que o plano KASA ainda está na fase de desenvolvimento interno faz com que os requerentes esperem por mais clareza. Antes de decidir sobre os prazos para submissões estruturadas, a FDA pretende lançar um projeto de orientação para comentários da indústria. Dito isto, o KASA como formato de submissão alternativo para avaliação de qualidade permanece como uma questão sem resposta. Fique atento para mais atualizações sobre a plataforma KASA. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
