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A inteligência regulatória é uma parte essencial para otimizar a eficácia e a orientação para o profissional de regulamentação, e está no centro de cada decisão regulatória bem informada.
A inteligência regulatória é um aspeto essencial para ter sucesso no panorama regulamentar. Os dados regulamentares devem ser aproveitados e transformados em informação acionável, uma vez que os documentos regulamentares estão facilmente disponíveis online e a análise correta pode fornecer uma riqueza de informações.
Dados Regulatórios: Usos Potenciais
Algumas das muitas formas como os dados regulatórios podem ser úteis incluem:
- Identifique os problemas que um escritório distrital da FDA cita frequentemente em relatórios de inspeção e ajude a indústria a cobrir todas as áreas.
- Analisar o panorama competitivo para formular estratégias regulatórias e obter inteligência de negócios
- Monitorizar as aprovações de novos produtos, fornecendo informações regulatórias valiosas às equipas de vendas e marketing
- Estar a par das alterações de rotulagem em produtos concorrentes, para avaliar se as alterações podem impactar o mercado
- Analisar relatórios de eventos adversos.
- Avaliar os tempos de revisão para uma categoria de produto ou divisão de revisão, a fim de detetar tendências e comparar resultados.
- Manter-se atualizado com as cartas de advertência que possam afetar o mercado e observar mudanças na implementação de políticas
- Analisar potenciais fornecedores ou distribuidores para evitar interrupções na cadeia de abastecimento
- Monitorizar dados de eventos adversos e recolhas para detetar problemas em produtos semelhantes e melhor informar o processo de design de novos produtos
- Manter-se atualizado com os requisitos em evolução nos documentos de orientação
- Apoiar na seleção de investigadores clínicos
A inteligência regulatória pode ser resumida como “inteligência acionável derivada da avaliação do panorama regulatório.” O panorama regulatório pode abranger vários tipos de informações publicamente disponíveis, tais como:
- Aprovações de produtos
- Relatórios de eventos adversos
- Recolhas
- Documentos de orientação
- Ações recentes tomadas por agências governamentais
Encontrar correlações entre as enormes quantidades de dados fornecidos em centenas de bases de dados públicas separadas que não estão interligadas pode ser extenuante, mas o campo emergente da inteligência regulamentar tem uma capacidade tão tremenda para informar o processo regulamentar que deve ser um componente essencial da caixa de ferramentas de todo profissional de regulamentação.
RI contribuir para o ciclo de vida do produto (cadeia de valor) através de contributos de natureza processual, técnica, científica e estratégica. As suas principais funções incluem a recolha de informações gerais e o acompanhamento da legislação, seguidas da divulgação e utilização dessas informações. A inteligência processual pode incluir o aconselhamento sobre Autorização de Introdução no Mercado (MAA) , requisitos de conteúdo e redação na Europa e a subsequente preparação de dossiês para o resto do mundo, além da compilação de documentos de práticas de trabalho internas, modelos e políticas.”
