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Um Certificado de Adequação (CEP) atesta a vantagem das empresas fabricantes de Ingredientes Farmacêuticos Ativos (APIs) na demonstração de qualidade, segurança e eficácia às autoridades regulamentares. Um CEP é um certificado publicamente disponível emitido pela Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos (EDQM).
O Papel da EDQM
A EDQM é responsável pelo controlo da qualidade dos medicamentos na Europa. Os seguintes são os benefícios de obter uma certificação CEP da EDQM:
- Conformidade com os Regulamentos Internacionais: Uma certificação EDQM garante que o produto farmacêutico cumpre os regulamentos do Conselho Internacional para a Harmonização (ICH).
- Acesso a Mercados Globais: Uma certificação da EDQM é reconhecida globalmente e pode ajudar as empresas farmacêuticas a aceder a novos mercados.
- Gestão Melhorada da Cadeia de Abastecimento: A certificação CEP da EDQM exige uma revisão exaustiva do processo de fabrico, do controlo de qualidade e dos testes do produto, o que pode ajudar a melhorar a gestão da cadeia de abastecimento e a reduzir o risco para o API em termos de qualidade.
- Reputação Melhorada: Uma certificação da EDQM é uma marca de qualidade e melhora a reputação da empresa farmacêutica.
- Apoio Contínuo: As diretrizes e notificações da EDQM fornecem apoio contínuo às empresas certificadas sob a forma de atualizações regulamentares e orientação sobre Sistemas de Gestão da Qualidade (QMS).
Compreender os CEPs na perspetiva da EDQM
A procura por CEPs aumentou à medida que as empresas farmacêuticas querem cada vez mais demonstrar a qualidade do seu API aos reguladores, abrindo uma oportunidade para atualizar os seus ASMFs para CEPs. Além disso, esta transição pode tornar o processo de revisão dos reguladores mais rápido. O website da EDQM possui um sistema único de atualização das partes interessadas através de um sistema de relatórios mensais, cujo resumo é fornecido abaixo.
Compreender os Relatórios da EDQM de Agosto de 2022 a Fevereiro de 2023
A Tabela 1 abaixo detalha os critérios de aprovação de CEP por mês, com as diferenças percentuais ao longo do período discutido.
Tabela 1: Excerto de Dados dos Relatórios Mensais de Certificação da EDQM
N.º | Critérios de CEP | Ano – 2022 | Ano – 2023 | ||||||
Estado do CEP | Ago | Set | Out | Nov | Dez | Jan | Fev | ||
| 1. | Novos CEPs Concedidos | CEP Químico | 28 | 30 | 45 | 44 | 40 | 45 | 29 |
| 2. | Revisões de CEP Aprovadas |
| 153 93
| 125 61 | 123 65 | 99 63 | 95 43 | 166 88 | 130 88 |
| 3. | Taxa de Aprovação (%) |
| 85.4% 9.6% | 93.1% 0.0% | 90.1% 0.0% | 94.9% 0% | 99.3% 7.1% | 99.6% 5% | - - |
| 4. | Programa de Inspeção |
| 1 2 2 | 3 0 1 | 4 0 0 | 5 0 3 | 1 0 1 | Nulo Nulo Nulo | 2 1 4 |
| 5. | Ações sobre o CEP |
| 0 0 0 6 2 | 0 0 0 4 4 | 0 0 0 12 1 | 13 0 0 11 3 | 0 0 0 1 0 | 0 0 0 3 1 | 0 0 0 17 3 |
Fonte: Um excerto do relatório mensal de atividades
- As observações dos excertos de dados na tabela acima são as seguintes: Os CEPs recentemente concedidos mostram uma tendência estável, indicando as competências dos fabricantes de API em termos de adesão aos requisitos regulamentares para um CEP de qualidade.
- As taxas de aprovação para novos dossiês têm sido muito baixas na maioria dos meses, o que sugere que obter a aprovação de novos dossiês com a estratégia 'Certo à Primeira Vez' (RFT) é bastante desafiador, seja pela falta de uma compreensão clara dos requisitos da Autoridade Competente (HA) ou pela falta de experiência interna relevante.
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