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Uma empresa de biotecnologia líder, sediada na Suíça, contactou a Freyr para procurar assistência regulamentar em submissões de LCM para submissões IND. O projeto apresentou vários desafios, tais como:
- Prazos Rigorosos
- Trabalho com grandes volumes de documentos, especialmente os módulos 4 e 5.
- Rastreamento de versões de documentos frequentemente alterados, e
- Substituí-los no formato eCTD.
A equipa da Freyr conseguiu apresentar as submissões LCM sob prazos rigorosos, sem erros nem avisos.
Compreenda como a Freyr abordou múltiplos desafios e forneceu suporte End-to-End em Assuntos Regulamentares ao cliente, trabalhando com grandes volumes de documentos, especialmente os módulos 4 e 5, revendo documentos frequentemente alterados e monitorizando todas as alterações de versão com um registo detalhado. Descarregue o caso comprovado.
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