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Uma empresa de consultoria em ciências da vida com sede nos US procurava apoio em Assuntos Regulamentares para a submissão de INDs agrupadas LCM e NDA-ANDA Inicial.
A equipa de Publicação e Submissões (P&S) da Freyr abordou vários desafios, tais como:
- Investigar os documentos do estudo e oferecer suporte nas atividades de publicação End-to-End.
- Apresentar submissões ad-hoc à FDA dos US.
- Gerir submissões para rotulagem promocional que contêm peças adicionais de publicidade.
Além disso, a equipa de P&S criou um sistema de acompanhamento detalhado para orientar o cliente sobre as várias alterações de acompanhamento e de versão feitas nos documentos durante o processo de publicação.
Para compreender como a equipa de P&S da Freyr estendeu o seu apoio ao cliente no cumprimento dos seus requisitos de negócio, descarregue o caso comprovado.
Preencha o formulário abaixo para descarregar o Estudo de Caso
