A COFEPRIS e o seu reconhecimento como autoridade WHO(WLA) — Um passo em direção à convergência regulatória e ao fortalecimento institucional no México

A Autoridade Reguladora Nacional (NRA) do México para medicamentos e vacinas, liderada pela Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS), foi oficialmente pré-selecionada pela Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) como candidata a obter o estatuto deAutoridade Listada a Nível Mundial (WLA)pela Organização Mundial da Saúde (WHO).

Este reconhecimento, anteriormente conhecido como «Nível IV» ou «Autoridade de Referência Regional», representa uma validação internacional da competência técnica, independência, transparência e conformidade regulamentar da agência.
A designação como WLA não só reforça a posição institucional da COFEPRIS, como também poderá ter um impacto transformador no ecossistema regulatório do México e no seu papel de liderança na América Latina.

Por que é importante o estatuto da WLA

De acordo com WHO, umaAutoridadeWHO(WLA)é aquela que demonstrou capacidade para desempenhar funções regulatórias essenciais, em conformidade com as normas internacionais. Esta designação permite que outras autoridades sanitárias em todo o mundo adotem as suas decisões regulatórias através de mecanismos de confiança e cooperação técnica.

Para o setor, isto pode traduzir-se em vantagens fundamentais:

• Maior reconhecimento internacional dos registos emitidos pela COFEPRIS
• Redução de procedimentos redundantes nas exportações
• Possível aceleração das aprovações nos mercados que reconhecem os WLAs
• Maior atratividade para investimentos nas áreas farmacêutica e biotecnológica no México

Em que fase se encontra a COFEPRIS?

De acordo com o site oficial da OPAS, a COFEPRIS já foi pré-selecionada e está atualmente a ser submetida a uma avaliação técnica com vista à sua designação formal.
Até à data, apenas três agências nas Américas possuem o estatuto de WLA:ANVISA Brasil), a Health Canada e FDA dos EUA.

Embora não tenha sido publicado qualquer calendário oficial para a decisão final, a seleção da COFEPRIS como candidata reflete os progressos institucionais alcançados nos últimos anos, nomeadamente em áreas como a digitalização (através do DIGIPRIS), a transparência e a autonomia técnica.

O que é que isto poderá significar para as empresas sujeitas a regulamentação?

De um ponto de vista estratégico, o potencial reconhecimento da COFEPRIS como WLA reforça o seu papel como ator fundamental na convergência regulatória regional. Para as empresas reguladas, isto pode implicar:

• A necessidade de alinhar os processos internos com normas regulamentares mais rigorosas
• Maior rastreabilidade, coerência e fundamentação técnica nas submissões regulamentares
• Oportunidades para conceber estratégias de entrada no mercado com base nas decisões emitidas pela COFEPRIS
• Reforço das boas práticas regulamentares, da qualidade da documentação e da utilização das estruturas CTD/eCTD

A inclusão na lista da WLA reforçaria igualmente os princípios daconfiança regulatória, permitindo uma colaboração mais estreita entre as agências e um potencial reconhecimento mútuo das decisões regulatórias em toda a região.

Uma abordagem pragmática à transição e ao planeamento regulamentar

A eventual designação da COFEPRIS como WLA implica não só mudanças regulamentares, mas também a necessidade de repensar estratégias alinhadas com a convergência, as normas internacionais e a cooperação interinstitucional.

Neste contexto, contar com apoio especializado torna-se essencial para:

• Interpretar os quadros regulamentares em evolução numa perspetiva técnica e regional
• Identificar potenciais impactos na gestão do registo e no ciclo de vida do produto
• Avaliar as oportunidades decorrentes de modelos de confiança ou de reconhecimento mútuo
• Reforçar as capacidades internas para responder às futuras exigências regulamentares sem recorrer à improvisação

Na Freyr, trabalhamos em estreita colaboração com as equipas regulatórias para apoiaruma tomada de decisões informada, sustentável e adaptada às especificidades regionais,num panorama regulatório latino-americano em constante evolução.

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