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A Autoridade Regulamentar Nacional (NRA) do México para medicamentos e vacinas, liderada pela Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS), foi oficialmente pré-selecionada pela Organização Pan-Americana da Saúde (OPS) como candidata a obter o estatuto de Autoridade Listada a Nível Mundial (WLA) pela Organização Mundial da Saúde (WHO).
Este reconhecimento, anteriormente designado por “Nível IV” ou “Autoridade de Referência Regional”, representa uma validação internacional da competência técnica, independência, transparência e conformidade regulamentar da agência.
Ser designada como WLA não só fortalece a posição institucional da COFEPRIS, como também poderá ter um impacto transformador no ecossistema regulamentar do México e no seu papel de liderança na América Latina.
Porque é que o estatuto WLA é importante
De acordo com a WHO, uma Autoridade Listada pela WHO (WLA) é aquela que demonstrou capacidade para executar funções regulamentares essenciais em consonância com as normas internacionais. Esta designação permite que outras autoridades de saúde em todo o mundo adotem as suas decisões regulamentares através de mecanismos de confiança e cooperação técnica.
Para o setor, isto pode traduzir-se em vantagens fundamentais:
- Maior reconhecimento internacional dos registos emitidos pela COFEPRIS
- Redução de procedimentos duplicados para exportações
- Potencial aceleração de aprovações em mercados que reconhecem as WLA
- Maior atractividade para investimentos farmacêuticos e biotecnológicos no México
Em que fase se encontra a COFEPRIS?
De acordo com o site oficial da PAHO, a COFEPRIS já foi pré-selecionada e encontra-se atualmente a passar por uma avaliação técnica com vista à designação formal.
Atualmente, apenas três agências nas Américas possuem o estatuto WLA: ANVISA (Brasil), Health Canada e a FDA dos EUA.
Apesar de ainda não ter sido publicado um calendário oficial para uma decisão final, a seleção da COFEPRIS como candidata reflete o progresso institucional alcançado nos últimos anos, particularmente em áreas como a digitalização (através da DIGIPRIS), a transparência e a autonomia técnica.
O que é que isto pode significar para as empresas reguladas?
Do ponto de vista estratégico, o potencial reconhecimento da COFEPRIS como WLA reforça o seu papel como interveniente fundamental na convergência regulamentar regional. Para as empresas reguladas, isto pode implicar:
- A necessidade de alinhar os processos internos com padrões regulamentares mais exigentes
- Maior rastreabilidade, consistência e fundamentação técnica nos dossiês regulamentares
- Oportunidades para conceber estratégias de entrada no mercado com base em decisões emitidas pela COFEPRIS
- Reforço das boas práticas regulamentares, da qualidade da documentação e da utilização de estruturas CTD/eCTD
A inclusão na lista WLA também reforçaria os princípios da confiança regulamentar, permitindo uma colaboração mais estreita entre agências e o potencial reconhecimento mútuo de decisões regulamentares em toda a região.
Uma abordagem pragmática à transição e planeamento regulamentares
A possível designação da COFEPRIS como WLA implica não apenas alterações regulamentares, mas também a necessidade de repensar estratégias alinhadas com a convergência, as normas globais e a cooperação entre agências.
Neste contexto, contar com apoio especializado torna-se essencial para:
- Interpretar os enquadramentos regulamentares em evolução através de uma perspetiva técnica e regional
- Identificar potenciais impactos na gestão de registos e no ciclo de vida dos produtos
- Avaliar oportunidades decorrentes de modelos de confiança ou de reconhecimento mútuo
- Reforçar as capacidades internas para responder a exigências regulamentares futuras sem improvisação
Na Freyr, trabalhamos em estreita colaboração com equipas regulamentares para apoiar a tomada de decisões informada, sustentável e regionalmente adaptada num panorama regulamentar latino-americano em constante evolução.
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