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A Autoridade Reguladora Nacional (ARN) de medicamentos e vacinas do México, liderada pela Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS), foi oficialmente pré-selecionada pela Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) como candidata para obter o estatuto de Autoridade Reguladora de Referência (WLA - sigla em inglês para World-Listed Authority) perante a Organização Mundial da Saúde (OMS).
Este reconhecimento, anteriormente conhecido como "Nível IV" ou "Autoridade de Referência Regional", representa uma validação internacional da competência técnica, independência, transparência e cumprimento normativo da agência. A designação como WLA não só consolida a posição institucional da COFEPRIS, como também pode ter um impacto transformador no ecossistema regulamentar do México e no seu papel na América Latina.
La relevancia de convertirse en una WLA
De acordo com a OMS, uma Autoridade Reguladora Reconhecida (WLA) é aquela que demonstrou capacidade para exercer funções regulamentares essenciais de acordo com normas internacionais. Esta designação permite que outras agências de saúde em todo o mundo adoptem as suas decisões regulamentares através de mecanismos de confiança e cooperação técnica.
Para a indústria, isto pode traduzir-se em vantagens como:
- Maior reconhecimento internacional das autorizações de introdução no mercado emitidas pela COFEPRIS.
- Redução da duplicação de procedimentos de exportação.
- Possibilidade de acelerar aprovações em mercados que reconhecem as WLA.
- Estímulo para atrair investimento farmacêutico e biotecnológico para o México.
Em que fase se encontra a COFEPRIS?
De acordo com o portal oficial da PAHO, a COFEPRIS já foi pré-selecionada e encontra-se sob avaliação técnica com vista à obtenção da designação formal. Atualmente, apenas três agências nas Américas alcançaram este estatuto: ANVISA (Brasil), Health Canada e a FDA (EUA).
Embora não tenham sido divulgadas datas oficiais para a decisão final, a seleção da COFEPRIS como candidata reflete os avanços institucionais alcançados nos últimos anos, em particular ao nível da digitalização (DIGIPRiS), da transparência e da autonomia técnica.
Uma abordagem pragmática para os processos de transição e planeamento regulamentar
A potencial designação da COFEPRIS como WLA não implica apenas ajustes regulamentares, mas também a necessidade de repensar estratégias em termos de convergência, normas globais e cooperação entre agências.
Neste contexto, é fundamental contar com um acompanhamento especializado que permita:
- Interpretar a evolução dos enquadramentos regulatórios a partir de uma perspetiva regional e técnica.
- Identificar impactos potenciais na gestão de registos e no ciclo de vida dos produtos.
- Avaliar oportunidades que possam surgir em termos de confiança mútua ("reliance") ou reconhecimento cruzado.
- Fortalecer as capacidades internas para antecipar novos requisitos regulatórios sem improvisações.
A Freyr colabora ativamente com equipas regulamentares que pretendem tomar decisões informadas, sustentáveis e adaptadas ao novo enquadramento normativo latino-americano. Se pretender saber mais ou se precisar de um dos nossos serviços, fale connosco.
O que poderá implicar este processo para as empresas do setor?
numa perspectiva estratégica, o eventual reconhecimento como WLA consolida a COFEPRIS como um interveniente-chave na convergência regulamentar regional. Para as empresas reguladas, isto implicaria:
- A necessidade de adaptar os processos internos a normas mais exigentes.
- Maior rastreabilidade, consistência e fundamentação técnica nos pedidos regulamentares.
- Oportunidades para desenhar estratégias de entrada noutros mercados com base nas decisões emitidas pela COFEPRIS.
- Reforço das boas práticas regulamentares, da qualidade documental e da utilização de estruturas CTD/eCTD.
Além disso, a sua inclusão na lista de WLA reforçaria os princípios de confiança regulamentar ("regulatory reliance"), abrindo caminho a uma maior cooperação entre agências e a potenciais reconhecimentos mútuos de decisões de saúde na região.