A COFEPRIS e o seu reconhecimento como Autoridade Reguladora de Referência (WLA) da OMS. Um passo em direção à convergência regulatória e ao fortalecimento institucional no México

A Autoridade Reguladora Nacional (ARN) de medicamentos e vacinas do México, liderada pela Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS), foi oficialmente pré-selecionada pelaOrganização Pan-Americana da Saúde (OPAS)como candidata a obter o estatuto deAutoridade Reguladora de Referência (WLA — na sigla em inglês - (World-Listed Authority)junto daOrganização Mundial da Saúde (OMS).

Este reconhecimento, anteriormente conhecido como «Nível IV» ou «Autoridade de Referência Regional», representa uma validação internacional da competência técnica, independência, transparência e conformidade regulamentar da agência. A designação comoWLAnão só consolida a posição institucional da COFEPRIS, como também pode ter um impacto transformador no ecossistema regulatório do México e no seu papel na América Latina.

A importância de se tornar uma WLA

De acordo com a OMS, umaAutoridade Reguladora Reconhecida (WLA)é aquela que demonstrou capacidade para exercer funções reguladoras essenciais de acordo com normas internacionais. Esta designação permite que outras agências sanitárias de todo o mundo adotem as suas decisões regulatórias através de mecanismos de confiança e cooperação técnica.

Para a indústria, isto pode traduzir-se em vantagens como:

• Maior reconhecimento internacional dos registos emitidos pela COFEPRIS.
• Redução da duplicação de trâmites para a exportação.
• Possibilidade de acelerar os processos de aprovação em mercados que reconhecem as WLAs.
• Iniciativa para atrair investimento nas áreas farmacêutica e biotecnológica para o México.

Em que fase se encontra a COFEPRIS?

De acordo com o portal oficial da OPAS, a COFEPRIS já foipré-selecionadae encontra-se em fase de avaliação técnica com vista à obtenção da designação formal. Atualmente, apenas três agências na América alcançaram este estatuto: ANVISA Brasil), a Health Canada e a FDA EUA).

Embora ainda não tenham sido divulgadas datas oficiais para a decisão final, a escolha da COFEPRIS como candidata reflete os avanços institucionais que esta tem alcançado nos últimos anos, nomeadamente em matéria de digitalização (DIGIPRiS), transparência e autonomia técnica.

Uma abordagem pragmática para processos de transição e planeamento regulatório

A eventual designação da COFEPRIS como WLA implica não só ajustes regulamentares, mas também a necessidade de repensar estratégias numa perspetiva de convergência, normas globais e cooperação entre agências.

Neste contexto, é fundamental contar com um acompanhamento especializado que permita:

• Interpretar a evolução dos quadros regulamentares numa perspetiva regional e técnica.
• Identificar potenciais impactos na gestão de registos e no ciclo de vida dos produtos.
• Avaliar oportunidades que possam surgir em termos de dependência ou reconhecimento mútuo.
• Reforçar as capacidades internas para antecipar novas exigências regulamentares sem recorrer a soluções improvisadas.

A Freyr colabora ativamente com equipas reguladoras que procuram tomar decisões informadas, sustentáveis e adaptadas ao novo panorama regulatório latino-americano. Se quiser saber mais ou precisar de algum dos nossos serviços, escreva-nos.

O que poderá este processo significar para as empresas do setor?

De uma perspetiva estratégica, o eventual reconhecimento como WLA consolida a COFEPRIS como um interveniente fundamental na convergência regulatória regional. Para as empresas reguladas, isso implicaria:

• A necessidade de adaptar os seus processos internos a normas mais rigorosas.
• Maior rastreabilidade, consistência e fundamentação técnica nos pedidos regulamentares.
• Oportunidades para conceber estratégias de entrada noutros mercados com base nas decisões emitidas pela COFEPRIS.
• Reforço das boas práticas regulamentares, da qualidade documental e da utilização das estruturas CTD/eCTD.

Além disso, a sua inclusão na lista de WLAsreforçaria os princípios da confiança regulamentar («regulatory reliance»), abrindo caminho a umamaior colaboração entre agênciase a possíveis reconhecimentos mútuos de decisões sanitárias na região.