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    Freya Fusion
    Mantenha-se à Frente com uma Nuvem Regulatória Unificada e Orientada por IA

    A Freya Fusion é a plataforma regulatória principal da Freyr, orientada por IA, concebida para satisfazer necessidades de conformidade complexas e do mundo real. Baseada em mais de 15 anos de experiência regulatória e impulsionada por IA/ML avançada, a Freya Fusion é um ecossistema unificado que capacita o RIM e abrange todo o ciclo de vida regulatório – desde registos e submissões até à rotulagem, Artwork, inteligência e controlo de alterações. Saiba Mais

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        • Serviços de Submissão Ad Promo à FDA - OPDP 2253
      • Global Regulatory intelligence
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      • Genéricos
        • USFDA
          • Submissão Abreviada de Novo Medicamento
          • Práticas de Recusa de Receção de ANDA
          • Avaliação de Due Diligence de ANDA
          • Interações com a Autoridade de Saúde US FDA
          • Submissões Pré-ANDA
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          • Estratégia de Desenvolvimento de Produto para Medicamentos Genéricos
          • Alterações Pós-aprovação de ANDA
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          • Renovações Apresentações
          • Análise de Lacunas e Redação
          • Publicação e apresentação
          • Avaliação do Controlo de Alterações e Estratégias de Submissão de Variações
        • Health Canada
          • Orientação Estratégica Regulamentar
          • Saúde Canadá ANDS
          • Submissão de Drug Master File (DMF) da Health Canada
          • Avaliação do Controlo de Alterações e Estratégia de Submissão
          • Submissões de Alterações Pós-aprovação de ANDA
          • Interações com a Autoridade de Saúde do Canadá
          • Gestão de Consultas da Health Canada
        • As Nossas Capacidades
          • Garantir as 'Oportunidades Certas' para o 'Mercado Certo'
          • Superar os Desafios Regulamentares dos Genéricos Complexos
          • Especialização em submissões Genéricas
          • Drug Master File (DMF) Especialização em Submissões
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          • Submissões de Novos Medicamentos
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          • Monitorização de Ensaios Clínicos
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          • Avaliação de Risco Toxicológico
          • Competências de Publicação e Submissão
          • Competências de Rotulagem Regulamentar
          • Competências de Redação Médica Regulamentar
          • Competências de Consultoria em Estratégia Regulamentar
          • Competências em Artwork
        • Especialização regional
          • Especialização regional
        • A Freyr como Parceiro desde a Fase de Descoberta
          • A Freyr como Parceiro desde a Fase de Descoberta
    • Dispositivos Médicos
      • Acesso ao mercado
        • Registo de dispositivos nas Américas
          • EUA
            • e-Star
            • 513(g)
            • 510(k)
            • Q-submissão
            • Autorização de Pré-Comercialização
            • RFD e Pré-RFD
            • Soluções UDI e GUDID para a Conformidade com a FDA
          • Canadá
            • Serviço de Representação ISED no Canadá
            • Soluções para a Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) no Canadá
            • Soluções para Importadores de Dispositivos Médicos para Conformidade no Canadá
            • Soluções para a Licença de Dispositivos Médicos (MDL) no Canadá
        • Registo de dispositivos na Europa
          • Marcação CE
          • EU MDR
          • EU IVDR
          • Representante Autorizado Europeu
        • Registo de dispositivos na China
        • Registo de dispositivos na Coreia do Sul
        • Registo de dispositivos na Austrália
        • Registo de dispositivos no Reino Unido
        • Registo de dispositivos na Suíça
        • Registo de dispositivos: Resto do mundo
        • Representação no país
          • Patrocinador TGA Australiano
          • Titular de Registo Coreano (KRH)
          • Titular de Registo Mexicano (MRH)
          • Agente US
          • Representante Autorizado Suíço (CH-Rep)
          • Pessoa Responsável no Reino Unido (UKRP)
          • Titular de Autorização de Introdução no Mercado Designado (DMAH)
          • Serviços de Agente na China
          • Titular de registo no Brasil (BRH)
          • Agente de autorização indiano para o registo de dispositivos médicos na Índia
          • Representação no país Resto do mundo
      • Vigilância Pós-Comercialização
        • Tratamento de Reclamações de Dispositivos Médicos
        • Gestão de Recolha de Dispositivos Médicos
        • PMSP, PMSR, PMCF, PSUR, Manutenção Anual
          • Vigilância Pós-Comercialização (PMS)
          • Relatório periódico atualizado de segurança (PSUR)
        • Avaliação de Perigos para a Saúde
        • Serviços de Tradução de Dispositivos Médicos
      • Redação Médica para Dispositivos Médicos
        • Avaliação Clínica
          • Plano de Avaliação Clínica (CEP)
          • Relatório de Avaliação Clínica (CER)
        • Avaliação de Desempenho
          • Relatório de Validade Científica (SVR)
          • Relatório de Desempenho Clínico (CPR)
          • Relatório de Desempenho Analítico (APR)
          • Avaliação de Desempenho para Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro
          • Relatório de Avaliação de Desempenho (PER) IVDR
        • Gestão do ciclo de vida
        • Protocolo e Revisão de Pesquisa Bibliográfica
      • Assuntos Regulamentares
        • Documentação de Dispositivos
          • Ficheiro do histórico do dispositivo
          • Publicação do Ficheiro Técnico do Dispositivo
        • Serviços de Rotulagem
        • Serviços de Redação Técnica
        • Serviços de Reforço de Pessoal de RA
        • Consultoria Regulamentar
          • Gestão do ciclo de vida
          • Consultoria em Dispositivos Médicos
          • Consultoria em IVD
          • Consultoria SaMD
          • Consultoria em Produtos Combinados
          • Inteligência Regulatória
          • Classificação e Categorização de Dispositivos
        • Engenharia de Fatores Humanos para Dispositivos Médicos
        • Serviço de Inteligência de Mercado
        • Comunicação médica e científica
        • Serviços de Biocompatibilidade para Dispositivos Médicos
      • Qualidade, Conformidade e Auditoria
        • Serviços de Consultoria de SGQ
        • Consultoria em Gestão de Riscos ISO 14971
        • Remediação de SGQ
        • Apoio à Conformidade e Auditoria
        • Kit de ferramentas QMS
        • Gestão Documental
        • Serviços de Gestão de Ações Corretivas e Preventivas
        • Avaliação de Fornecedores
      • Saúde Digital/SaMD
        • Registo de SaMD nos US
        • Registo de SaMD na UE
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