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Saudações da
Freyr Colômbia
Com melhorias significativas nos sistemas de saúde e com uma economia em rápido crescimento, o mercado colombiano de medicamentos ou dispositivos médicos oferece muitas oportunidades de crescimento para fabricantes que desejam entrar na região. O Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos INVIMA, a agência reguladora de saúde colombiana, supervisiona as atividades regulamentares na região. Para avançar, é obrigatório ter um representante autorizado na região para navegar pela complexa estrutura das submissões regulamentares.
A Freyr, com vasto conhecimento sobre os requisitos regulamentares regionais/locais, auxilia fabricantes estrangeiros a otimizar as submissões regulamentares, acelerando assim os processos de registo e aprovação. O apoio da Freyr ao mercado colombiano abrange.
Indústrias que Servimos na Colômbia
O Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos (INVIMA), autoridade reguladora nacional da Colômbia, supervisiona a segurança, a qualidade e a eficácia dos produtos farmacêuticos. Regula o registo de produtos farmacêuticos na Colômbia, a certificação de BPF, a importação e a vigilância pós-comercialização. O INVIMA exige a apresentação de dossiês em espanhol, um representante local ou titular do registo na Colômbia e comprovação da conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (BPF). Freyr Solutions as empresas com estratégias regulatórias para garantir o acesso ao mercado em conformidade para medicamentos e produtos biológicos na Colômbia e LATAM.
A Colômbia oferece grandes oportunidades para as empresas de dispositivos médicos e o seu sistema de saúde é reconhecido pelo seu compromisso com a segurança do paciente e a qualidade dos serviços médicos. O país regulamenta os dispositivos médicos através do INVIMA (Instituto Nacional de Vigilância de Alimentos e Medicamentos). O INVIMA é a autoridade operacional para o registo de dispositivos médicos na Colômbia.
O quadro regulamentar para alimentos e suplementos alimentares foi desenvolvido pelo Ministério da Saúde (MOH) colombiano, abrangendo requisitos de registo e rotulagem, alegações e Autorizações de Introdução no Mercado. A autoridade designada responsável pela concessão de Autorizações de Introdução no Mercado é o Instituto Nacional de Vigilância de Alimentos e Medicamentos (INVIMA – Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos).
Oferta de Serviços da Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Roteiro de Regulamentação para o acesso ao mercado
- Assuntos Regulamentares e Inteligência Regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Preparação, Revisão e Gestão de Dossiês
- Apresentações regulamentares
- Rotulagem Regulamentar
- Revisão de MSDS e matérias-primas para perfumes e produtos acabados
Vantagens da Freyr
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das orientações regulamentares
A Nossa Localização na Colômbia
Carrera 7, n.º 113-43, 18.º andar, escritório 1805,
Torre Samsung, Bogotá D.C., Colômbia