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Apoio Medicamentos na Colômbia – Visão geral
A Colômbia é o terceiro maior mercado farmacêutico da América Latina, a seguir ao Brasil e ao México, o que a torna um centro fundamental para o crescimento do setor da saúde. Um dos principais fatores por trás da atratividade da Colômbia é o seu sistema universal de saúde, que garante uma ampla cobertura de seguro de saúde à população. Este amplo acesso aos cuidados de saúde gera uma forte procura por medicamentos, tornando-a um mercado atraente para empresas focadas tanto em OTC sujeitos a receita médica como em OTC . A INVIMA supervisiona o registo, os ensaios clínicos, as inspeções de BPF e a vigilância do mercado de medicamentos, produtos biológicos e vacinas. A entrada no mercado requer uma estratégia regulatória clara, dossiês em espanhol, um MAH local ou licença, e conformidade com as BPF. A Freyr oferece serviços personalizados para simplificar os processos de submissão e acelerar o tempo de comercialização.
Classificação de medicamentos na Colômbia
Medicamentos Colômbia, Medicamentos são classificados pela agência reguladora INVIMA com base no seu perfil de risco, valor terapêutico e via de regulamentação, utilizando categorias claras para os medicamentos.
Classificação principal dos medicamentos
Medicamentos agrupados pela INVIMA em três categorias de risco:
Alto risco: Inclui novas moléculas, produtos biológicos ou combinações inovadoras que requerem uma avaliação regulamentar completa.
Risco médio: Abrange alguns medicamentos sujeitos a receita médica, tais como genéricos e medicamentos similares, que podem ser elegíveis para vias regulamentares aceleradas ou simplificadas.
Baixo risco: Abrange produtos e medicamentos de venda livre considerados de risco mínimo para os doentes.
Existe também um sistema de classes de produtos:
- Classe A: Analgésicos de venda livre e medicamentos de uso leve.
- Classe B: Medicamentos sujeitos a receita médica , por exemplo, antibióticos.
- Classe C: Medicamentos considerados de alto risco, por exemplo, imunossupressores.
Este sistema de classificação ajuda a INVIMA a determinar o nível de controlo regulamentar que cada produto requer, garantindo que os medicamentos de maior risco sejam submetidos a processos de avaliação mais rigorosos, a fim de assegurar a segurança e a eficácia.
Registo e aprovação de medicamentos
O registo de um medicamento na Colômbia exige o cumprimento dos regulamentos estabelecidos pelo INVIMA (Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos). Segue-se o processo completo de registo e aprovação.
1. Licença de estabelecimento
Antes de dar início ao registo do produto, os fabricantes ou importadores devem obter uma licença de estabelecimento junto da INVIMA. Esta licença garante o cumprimento das Boas Práticas de Fabrico (BPF) e constitui um pré-requisito para o registo do produto.
2. Nomear um representante legal colombiano
As entidades estrangeiras devem designar um representante legal na Colômbia para tratar das interações com a INVIMA e gerir o processo de registo.
3. Preparar e apresentar o dossiê de registo
O dossiê de registo deve incluir:
- Dossiê técnico do produto
- Detalhes do processo de fabrico
- Dados de ensaios clínicos (se aplicável)
- Comprovativo de conformidade com as BPF
- Informações sobre rotulagem e embalagem
Os documentos do Módulo 1 devem ser apresentados em espanhol.
4. Classificação de produtos
A INVIMA classifica os produtos farmacêuticos com base no seu nível de risco. A classificação determina os requisitos de documentação e os prazos de aprovação.
5. Revisão e aprovação
A duração do processo de revisão varia:
- O processo de análise de Medicamentos uma duração de cerca de 2 a 3 anos.
- Não é necessária qualquer renovação para Medicamentos biológicos e genéricos).
Os registos têm normalmente uma validade de 5 anos.
6. Pós-aprovação
Após obterem a aprovação, os fabricantes devem cumprir os requisitos de vigilância pós-comercialização, incluindo a notificação de eventos adversos e a renovação dos registos, conforme necessário.
Certifique-se de que o seu medicamento cumpre todos os requisitos regulamentares para entrar no mercado colombiano de forma eficiente.
Freyr Expertise – Apoio regulatório e estratégico na Colômbia
A Freyr presta serviços regulatórios abrangentes, adaptados à Colômbia e à Latam em geral:
- Preparação e apresentação do dossiê à INVIMA
- Acompanhamento regular e gestão de questões até à aprovação do produto
- Análise de lacunas, planeamento de medidas corretivas e consultoria em estratégia regulatória
- Apoio à conformidade com as BPF
- Representação local autorizada na Colômbia
- Tradução e validação em línguas regionais
- Contacto e consultas prévias à apresentação junto da INVIMA
- Informação regulatória e orientação estratégica
- Gestão de alterações, transferências de instalações, MAH e renovações de licenças