Medicamento
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Apoio Medicamentos em Singapura – Visão geral

O mercado farmacêutico de Singapura é um dos mais avançados da região Ásia-Pacífico, regido por quadros normativos harmonizados a nível internacional e alinhados com as diretrizes ICH, PIC/S e da ASEAN.

A Autoridade de Ciências da Saúde de Singapura garante que todos Medicamentos as normas estabelecidas de qualidade, segurança e eficácia antes de conceder Autorização de Introdução no Mercado .

Para concluir o registo do produto na HSA de Singapura, as empresas devem:

• Envie dossiês em conformidade com a ACTD ou a CTD através do PRISM
• Apresentar uma certificação GMP válida
• Cumprir os regulamentos relativos à rotulagem e ao folheto informativo
• Cumprir os requisitos de farmacovigilância em Singapura
• Cumprir as normas locais em matéria de publicidade

Apoiamos fabricantes e inovadores ao longo de todo o processo de aprovação de medicamentos em Singapura, garantindo a exatidão dos dossiês e a conformidade regulamentar para aprovações atempadas.

Classificação de medicamentos em Singapura

De acordo com HSA , Medicamentos classificados como:

• Medicamentos sujeitos a receita médica (POM): Requerem receita médica, dossier completo e HSA .
• Medicamentos de venda exclusiva em farmácia (P): Podem ser dispensados por um farmacêutico sem receita médica.
• Medicamentos de venda livre (GSL): Considerados seguros para auto-medicação e venda ao público.
• Medicamentos de venda livre (OTC): Requisitos semelhantes aos dos medicamentos sujeitos a receita médica (POM) para a classificação como medicamentos de venda livre; a classificação deve ser comprovada por documentação emitida por uma agência de referência reconhecida.
• Produtos biológicos/biossimilares: Sujeitos a uma avaliação detalhada da comparabilidade e a uma avaliação não clínica/clínica por etapas.
• Substâncias controladas: Reguladas pela Lei sobre o Uso Indevido de Drogas — exigem licenças especiais e controlos.
• Produtos à base de plantas/naturais e medicamentos chineses patenteados (CPM): Requisitos específicos de registo de produtos ao abrigo das Diretrizes CPM; é exigido um dossiê completo, utilização clínica local e conformidade com a rotulagem.

Todos Medicamentos ser submetidos ao registo de produtos farmacêuticos em Singapura antes da importação, distribuição ou comercialização.

Processo de registo e aprovação de medicamentos em Singapura

Autoridade Reguladora: Autoridade de Ciências da Saúde (HSA)
Legislação: Lei dos Produtos de Saúde, Lei dos Medicamentos, HSA , Diretrizes ICH da ASEAN

Passos fundamentais

1. Licenciamento

• Os fabricantes estrangeiros devem nomear um responsável pelo registo/titular do produto em Singapura.
• As instalações de fabrico devem cumprir as normas PIC/S consideradas aceitáveis pela HSA.

2. Apresentação do dossiê 

Envio no formato ACTD ou CTD através do PRISM (Sistema de Informação sobre Regulamentação Farmacêutica).

O dossiê inclui:

• Documentação de qualidade (Módulo 3)
• Dados não clínicos e clínicos (Módulos 4 e 5, se aplicável)
• Certificação GMP
• Dados de estabilidade
• Rotulagem do produto e folheto informativo
• Plano de Gestão de Risco se necessário)

3. Avaliação científica 

HSA uma avaliação detalhada da qualidade, segurança e eficácia.

Os percursos de avaliação podem incluir:

• Percurso de avaliação completo
• Percurso de avaliação resumido
• Percurso de verificação (para produtos aprovados por organismos de referência)

Estes procedimentos têm impacto nos prazos e nos requisitos de documentação no âmbito do quadro regulamentar de registo de produtos farmacêuticos de Singapura.

4. Aprovação e registo 

Após aprovação da análise, é emitida Autorização de Introdução no Mercado , permitindo a importação e comercialização legais.

Requisitos pós-autorização 

• Conformidade contínua com as BPF
• Atualizações de rotulagem de acordo com HSA
• Conformidade com as licenças de importação
• Notificação obrigatória de farmacovigilância

Requisitos específicos por tipo de produto 

• Genéricos: São necessários estudos de bioequivalência , a menos que sejam cumpridos os critérios de isenção de estudos de bioequivalência.
• Produtos biológicos/biossimilares: Devem cumprir os quadros ICH .
• Vacinas: Sujeitas a uma análise reforçada da gestão da qualidade e dos riscos.
• OTC : Processo de avaliação simplificado , dependendo da categoria.

Pós-autorização e farmacovigilância 

Medicamentos aprovados Medicamentos Singapura estão sujeitos à HSA contínua HSA :

• Renovações: Revisão periódica do perfil risco-benefício.
• Variações: É necessária aprovação prévia para alterações no local de fabrico, na formulação, na rotulagem ou na embalagem.

Obrigações em matéria de farmacovigilância 

• Responsável local pela energia fotovoltaica
• Notificação de reações adversas à HSA
• Plano de Gestão de Risco
• Comunicados de segurança e recolhas (se necessário)

Prestamos apoio regulamentar ao longo de todo o ciclo de vida do produto, a fim de garantir a conformidade contínua com os requisitos de registo de HSA previstos na Lei de Produtos HSA .