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Serviços de Regulamentação Farmacêutica na Suécia - Visão Geral
A Suécia é um interveniente proeminente no mercado farmacêutico. Com o aumento das despesas de saúde, as projeções de mercado são lucrativas. Os regulamentos do país exigem que um Medicamentos seja aprovado pela Agência Sueca de Produtos Medicinais antes da sua comercialização para consumo humano. De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo Medicamentos deve ser registado através de uma submissão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM), seguindo certos procedimentos:
- Artigo 8.º, n.º 3, para Nova Entidade Química (NCE)
- Artigo 10 para Medicamentos genéricos, híbridos e biológicos similares
Além disso, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) tem de cumprir todos os requisitos estabelecidos pela União Europeia (UE) e pelo Espaço Económico Europeu (EEA), considerando o Reino Unido como um 3º país após 30 de março de 2019.
Com muitos intervenientes globais, o mercado farmacêutico sueco é considerado um cenário excessivamente competitivo para novos participantes. A decisão do REINO UNIDO de sair da UE (Brexit) também pode afetar qualquer produto que partilhe licença com o REINO UNIDO como Reference Member State (RMS). Nesse sentido, qualquer submissão errónea pode resultar em enormes contratempos financeiros e de prazos, afetando a entrada do produto no mercado. Com uma análise clara das tendências de mercado e de regulamentação, a Freyr fornece uma estratégia de regulamentação para fazer submissões sem erros, em conformidade com os regulamentos atuais da UE e da Suécia.
Serviços de Regulamentação Farmacêutica na Suécia
Experiência Freyr
- Submissões iniciais (MAAs) através de vários procedimentos – Nacional, Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP), Procedimento Descentralizado (DCP) e Procedimento Centralizado (CP) para produtos inovadores, híbridos e genéricos
- Consulta regulatória e apoio estratégico sobre roteiros e procedimentos de submissão
- Atividades administrativas de pré-submissão, tais como interação com as Autoridades de Saúde (HAs), reserva de vagas para submissões, seleção do RMS e CMS, e pedido à HA para atuar como RMS.
- Avaliação dos dados de produto e de origem da I&D e do local de fabrico (dados executados) para os requisitos regulamentares e de submissão específicos da UE.
- Compilação e submissão dos dossiês às Autoridades Competentes no formato eCTD, em conformidade com os requisitos da Agência Sueca de Produtos Médicos
- Consultoria durante o desenvolvimento e o fabrico dos medicamentos
- Submissões iniciais para APIs – submissões ASMF/CEP
- Pessoa Qualificada (PQ), Pessoa Qualificada para Farmacovigilância (PQFV) na UE
- Submissões de alterações pós-aprovação com estratégias e compilação/submissão para:
- Transferências de Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH)
- Alteração de qualidade pós-aprovação como:
- Alteração no local de fabrico, adição/eliminação do local, alteração do tamanho do lote, alterações de fabrico, alterações administrativas e de rotulagem
- Atualizações de monografias, ou seja, conformidade com a farmacopeia europeia.
- Alterações no sistema de fecho e embalagem
- Alteração no fornecedor de material de embalagem primária
- Extensão/redução do prazo de validade
- Adição de novo fornecedor de substância ativa
- Inclusão de fonte adicional de matéria-prima para a substância ativa
- Análise de impacto do Brexit e submissão das alterações relevantes às HA(s), como – alteração no Estado-Membro de Referência (RMS), alterações ao MAH, adição/substituição dos locais de libertação e teste de lotes, alterações ao QP, QPPV e ao ficheiro mestre do sistema de Farmacovigilância (PSMF) (notificação do Artigo 57).
- Manutenção do ciclo de vida através da submissão de submissões de renovação
- Apoio na gestão das deficiências da Agência Sueca de Produtos Médicos, incluindo a estratégia regulamentar, a preparação e a submissão da resposta.