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O Resumo das Caraterísticas do Medicamento (SmPC) é uma monografia médica criada e atualizada pelas empresas farmacêuticas com base no conhecimento e na investigação do produto. Oferece muito mais do que uma lista estruturada de informações essenciais sobre cada medicamento, como a posologia fixa e os potenciais efeitos secundários. Farmacêuticos, médicos, enfermeiros e outros profissionais de saúde baseiam-se nestes dados para prescrever medicamentos de forma adequada e educar os seus doentes sobre a utilização de medicamentos.
Os SmPC são analisados e aprovados pelo organismo de licenciamento de medicamentos do Reino Unido ou europeu, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Os SmPC são utilizados por vários prestadores de cuidados de saúde, incluindo farmacêuticos, para prescrever e utilizar a medicação de forma adequada e segura. À medida que surgem novos dados de eficácia ou segurança, estes documentos são mantidos atualizados ao longo do ciclo de vida do medicamento.
A informação do SmPC é crucial para a utilização e distribuição corretas e seguras dos medicamentos. O SmPC é constituído por informações qualitativas e quantitativas sobre os benefícios e os riscos de cada medicamento. É necessária a seguinte informação:
- A composição do medicamento
- Interações com outros medicamentos
- Doença concomitante
- Insuficiência orgânica
- Efeitos em populações pediátricas, geriátricas e grávidas
- Variáveis genéticas e muito mais
Este documento vital inclui instruções completas sobre o procedimento a adotar em situações de emergência. É por isso que as atualizações e a precisão do SmPC são fundamentais para a segurança do doente.
O que é um SmPC abreviado?
O SmPC abreviado é uma versão mais curta e concisa do SmPC utilizada para preparar material promocional na Europa. O SmPC abreviado tem habitualmente quatro (04) a cinco (05) páginas e o seu modelo pode variar consoante a empresa, ajudando os médicos a fazer uma revisão rápida em alternativa aos dados do SmPC. Ao contrário do SmPC, o SmPC abreviado apresenta apenas os dados mais importantes. É fundamental manter a consistência das alegações e o significado geral do SmPC ou do SmPC abreviado.
O SmPC abreviado deve conter uma nota importante ou declaração obrigatória no topo do documento, com a citação: «Antes de prescrever, consulte a informação de prescrição completa.» A nomenclatura pode variar entre PI reduzida, documento de Declaração Sintética Básica (BSS) e SmPC abreviado, dependendo da empresa. Ajuda também a contestar processos judiciais decorrentes de material promocional. A imagem seguinte representa os componentes do SmPC e do SmPC abreviado.
Informação sobre o SmPC vs. SmPC abreviado
O processo de preparação do SmPC abreviado varia consoante a empresa. O documento de origem utilizado para preparar o SmPC abreviado deve ser um documento aprovado, um texto de referência central (core label) ou o SmPC aprovado mais recente. Após o 2.º rascunho, são feitas as traduções, se necessário, antes da revisão médica ou técnica. Os comentários são integrados e, em seguida, é emitido o rascunho final. O diagrama abaixo ilustra o processo de preparação do SmPC abreviado.
Fluxo do processo de preparação do SmPC abreviado
Podem surgir várias circunstâncias que tornem necessária uma alteração ao SmPC ou ao SmPC abreviado, resultando em dezenas de milhares de revisões por ano. Os acontecimentos adversos a medicamentos e as alterações nas normas de comunicação de segurança são os dois motivos mais comuns para a atualização do SmPC ou do SmPC abreviado. Os acontecimentos adversos a medicamentos que ocorrem após a introdução de um produto no mercado são comunicados às autoridades de saúde nacionais e o fabricante responsável é notificado de que é necessária uma atualização.
As atualizações de comunicação de segurança são realizadas regularmente para garantir o cumprimento dos critérios de conformidade e de segurança do doente. Os SmPCs e os SmPCs abreviados são atualizados à medida que os critérios de conformidade mudam. Uma vez que estes dados são regularmente atualizados durante o ciclo de vida do medicamento, o seu acompanhamento e gestão podem revelar-se complexos e morosos. Como os dados apresentados no SmPC abreviado se encontram numa forma mais concisa, o tempo necessário para preparar um SmPC abreviado é inferior ao do SmPC.
A nossa equipa de peritos na Freyr tem experiência com produtos registados ao abrigo de vários tipos de registo e possui experiência na criação e atualização de SmPCs abreviados. Entre em contacto connosco agora!
