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O crescimento dos sistemas de rastreio e localização (T&T) na indústria farmacêutica pode ser atribuído ao desenvolvimento de medicamentos novos e centrados no paciente. Ao longo dos anos, os sistemas T&T melhoraram a medicação para os pacientes, transformando os processos de manuseamento de produtos sem comprometer a qualidade até à sua dispensação, através da integração das operações da cadeia de abastecimento e da utilização da tecnologia.
No início de 2022, uma análise realizada por uma consultora com sede em Tóquio indicou que as empresas farmacêuticas inovadoras globais enfrentam uma perda de 40 mil milhões de dólares todos os anos devido à contrafacção. A eficiência do T&T assegura assim uma gestão de produtos fluida e a mitigação de riscos associados à contrafacção e falsificação.
Melhorar a Visibilidade do Produto na Cadeia de Abastecimento
Os elementos de rastreio garantem que o medicamento permanece intacto durante o seu ciclo de vida em curso, enquanto quaisquer problemas no processo da cadeia de abastecimento são determinados através de mecanismos de localização. Os elementos T&T são constituídos por máquinas de impressão 2D, dispositivos de rotulagem, câmaras a 360° e máquinas de agrupamento. Estas unidades funcionam em conjunto para proporcionar visibilidade End-to-end em toda a cadeia de abastecimento até à dispensa. O crescimento das plataformas de compras online tornou necessário que o T&T analisasse mais pormenorizadamente a serialização para otimizar as operações da cadeia de abastecimento.
Serialização: Uma Abordagem de T&T Baseada em Unidades
As diretrizes estabelecidas pela mais recente Lei de Segurança da cadeia de Abastecimento de Medicamentos (DSCSA) da USFDA em 2019 e pelas Diretivas de Medicamentos Falsificados (FMD) da UE em 2019 recomendam uma abordagem de serialização de produtos para os rastrear minuciosamente. A serialização consiste na etiquetagem por identificação por radiofrequência (RFID), códigos de barras, holografia e na atribuição de códigos universais únicos pré-determinados ao produto. A serialização integra e assegura ainda uma embalagem de produto inviolável através de um procedimento faseado.
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O procedimento consiste nos seguintes passos.
- Codificação ao nível do artigo: Serialização dos detalhes de identificação no medicamento
- Codificação de conjuntos: Serialização da embalagem secundária com os detalhes de identificação do produto
- Paletização: Associação da palete de expedição aos detalhes serializados
- Monitorização do ciclo de vida do produto através de servidor: Abordagem integrativa utilizando infraestrutura de TI
Obstáculos ao T&T e à Serialização
A aplicação da fase II do DSCSA em novembro de 2023 obrigará a cadeia de abastecimento das empresas farmacêuticas a cumprir as normas T&T. Estas atualizações tecnológicas colocam alguns obstáculos aos serviços de embalagem farmacêutica e relacionados com Artwork para a rastreabilidade dos medicamentos. Os desafios incluem:
- Atraso no processo de harmonização das regulamentações de embalagem entre os países em desenvolvimento
- Restrições de rotulagem para adicionar elementos de T&T para além do conteúdo obrigatório da rotulagem
- A natureza relativa dos fornecedores da cadeia de abastecimento que servem inúmeras empresas farmacêuticas com os respetivos recursos de TI
- Uma decisão com custos elevados para as empresas de média e pequena dimensão ao implementarem sistemas e recursos humanos de T&T
Implementação de T&T e Serialização Farmacêutica
O mercado centrado no paciente pode ser sinergizado com a serialização centrada no artigo através da integração de dados, gestão de dados, aceitação pelo utilizador final e rastreabilidade do produto. Os pontos seguintes destacam o objetivo do T&T:
- Visibilidade do produto End-to-end
- Facilidade de rastreio de quaisquer operações de gestão de sinais de farmacovigilância
- Facilitar a interação máquina a máquina, reduzindo assim a intervenção manual
- Sistema de gestão de bases de dados equipado com capacidades de arquivo e rastreio de um produto durante o seu ciclo de vida
De acordo com as iniciativas da DSCSA e da FMD e com a conformidade comprovada das empresas farmacêuticas globais, a abordagem de serialização de T&T pode ser um fator determinante para harmonizar as práticas de embalagem e da cadeia de abastecimento a nível mundial. Além disso, pode evitar a ocorrência de uso ilícito, contrafação e falsificação de medicamentos. Um especialista com competências de gestão técnica na resolução destas exigências guiará as organizações com sucesso no cumprimento das diretrizes regulamentares. Consulte agora para obter mais atualizações sobre soluções regulamentares de vanguarda da Freyr.
