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A autoridade reguladora de produtos de saúde da Irlanda (HPRA) emitiu uma medida temporária para estender o prazo de implementação permitido para atualizações de rotulagem e/ou folhetos informativos de seis para nove meses. Trata-se de uma decisão temporária, implementada para garantir a disponibilidade de medicamentos na Irlanda durante a pandemia.
A extensão não se aplica à implementação de atualizações de segurança significativas para a rotulagem e/ou o folheto informativo. O período de implementação padrão de seis meses aplicar-se-á, como habitualmente, a atualizações de segurança significativas para as secções 4.1, 4.2, 4.3 e 4.4 do Resumo das Características do Medicamento (SmPC). Nesse caso, recomenda-se que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado avalie a natureza da atualização antes de permitir o período de implementação alargado.
Se forem adicionadas novas informações de segurança significativas a outras secções do rótulo, tais como interações, conselhos sobre gravidez/amamentação, efeitos indesejados ou informações sobre sobredosagem, estas devem ser implementadas no prazo de seis meses.
Se a atualização da informação não estiver relacionada com alterações significativas de segurança, o prazo de implementação pode ser alargado para nove meses sem necessidade de um pedido específico para cada lote. Nestes tempos desafiantes, é aconselhável que os fabricantes e os MAH avaliem a informação com o máximo rigor. Para uma compreensão completa do prazo de implementação da HPRA para atualizações de rótulos e folhetos informativos, bem como das melhores práticas, consulte um especialista em Assuntos Regulamentares. Mantenha-se informado. Mantenha-se seguro.
