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Apesar de o design de embalagens e de Artwork ser frequentemente visto como uma tarefa administrativa secundária, a gestão de Artwork de embalagens é um dos processos fundamentais nas indústrias farmacêutica e de ciências da vida, que são estritamente reguladas. Para qualquer empresa farmacêutica ou de ciências da vida, cumprir os requisitos em constante mudança ditados pelos reguladores nos mercados globais e encontrar formas económicas de manter os padrões de conformidade constitui um desafio permanente. Com o aumento das inspeções regulatórias, dos esforços globais de harmonização de rotulagem e da maior ênfase na segurança do paciente, a precisão do Artwork de embalagens tornou-se crucial para a atividade empresarial.
Para executar uma atividade desta encala a nível global, o requisito principal é a combinação adequada de processos de negócio, design, tecnologia da informação e instalações. Atualmente, isto inclui também fluxos de trabalho digitais de Artwork, plataformas centralizadas de gestão de Artwork e a integração de inteligência regulatória.
O principal objetivo de qualquer organização é alcançar zero recolhas de produtos, um tempo de resposta mais rápido, maior transparência e um modelo integrado que suporte vários idiomas em mercados globais. No panorama regulatório atual, espera-se também que as organizações demonstrem preparação para auditorias, controlo de versões e rastreabilidade ao longo de todo o ciclo de vida do Artwork. No entanto, quando se trata de desenvolver e gerir o Artwork e as embalagens para grandes portfólios de produtos que envolvem múltiplos intervenientes em várias regiões e organizações, os erros são inevitáveis. Para otimizar os processos de Artwork e garantir a conformidade regulatória, as organizações devem evitar proativamente determinados erros previsíveis.
Erros de Artwork de Embalagens que Deve Evitar
Erro Crasso:
Consiste na omissão de informações significativas durante a conceção e o embalamento do Artwork. Por exemplo, se uma organização não atualizar o Artwork de acordo com o requisito regulatório mais recente ou com a diretiva da autoridade de saúde, tal pode resultar em não conformidade, recolhas de produtos ou retirada do mercado. Estes erros surgem frequentemente devido a uma gestão de alterações deficiente e à falta de um controlo regulatório centralizado do Artwork.
Erro Contextual:
Quando a informação é apresentada de forma ambígua, enganadora ou pouco clara, pode gerar confusão entre os profissionais de saúde e os pacientes. Os erros contextuais são particularmente críticos na rotulagem multilingue e nas submissões regulatórias específicas de cada região, onde uma formulação ou disposição incorreta pode levar a interpretações erróneas.
Erro de Conteúdo:
Inclui qualquer omissão significativa, utilização incorreta de conteúdos, informações de segurança desatualizadas ou alegações incorretas. Com as frequentes atualizações regulatórias por parte de autoridades como a FDA, a EMA e outras agências de saúde globais, os erros de conteúdo representam riscos elevados para a conformidade.
Erro Técnico:
Como o próprio nome indica, refere-se a falhas nos aspetos técnicos do Artwork, tais como códigos de barras incorretos, problemas de serialização, fraca qualidade de impressão ou dimensões incorretas. No atual ambiente de rastreabilidade, serialização e requisitos de embalagem digital, os erros técnicos podem perturbar as cadeias de abastecimento e atrasar os lançamentos de produtos.
Para evitar as consequências graves e abrangentes destes erros, que podem afetar a segurança do paciente, a conformidade regulatória, a reputação da marca e os custos operacionais gerais, é essencial dispor de um Sistema de Gestão de Artwork (AMS) robusto. As soluções AMS modernas permitem a gestão End-to-End do ciclo de vida do Artwork, controlos de qualidade automatizados, controlo de versões e uma colaboração fluida entre equipas globais.
As organizações farmacêuticas e de ciências da vida também podem beneficiar ao estabelecer parcerias com fornecedores especializados em serviços regulatórios de Artwork, que combinam uma profunda experiência regulatória com excelência criativa e operacional. Estes parceiros oferecem soluções de gestão de pacotes de Artwork regulatório escaláveis, com suporte tecnológico e rentáveis, apoiando a conformidade global, aprovações mais céleres e a redução de correções em vários mercados.
