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Sabia que? O enquadramento regulamentar australiano para produtos terapêuticos tem evoluído no que diz respeito aos requisitos de rotulagem. Tal é claramente evidente através dos anúncios recentes e dos requisitos de rotulagem propostos pela Therapeutic Goods Administration (TGA). Recentemente, foram anunciadas determinadas diretrizes para a utilização da "alegação avaliada pela TGA" em rótulos de medicamentos. Destinadas aos patrocinadores, estas diretrizes direcionam-se tanto a medicamentos complementares registados e incluídos na lista de avaliação. Estas diretrizes detalham claramente a utilização do símbolo da TGA e da declaração em conformidade com a TGA num rótulo medicinal. O que significam exatamente estes aspetos para os patrocinadores? Vamos analisar em detalhe.
O Que Significa a Menção "Avaliação da TGA"?
A menção de avaliação da TGA é um símbolo e/ou declaração que indica que o medicamento tem eficácia para as utilizações pretendidas e é avaliado pela TGA. A menção de avaliação da TGA deve ser apresentada como a declaração de avaliação da TGA, com ou sem o símbolo "avaliação da TGA". Contudo, se o símbolo for utilizado, deve ser exibido juntamente com a declaração. A redação utilizada para apresentar a declaração também é importante para efeitos de conformidade. A TGA exige que estas apareçam da forma mencionada abaixo.
Uma vez que estas menções avaliadas devem ser apresentadas em "medicamentos complementares avaliados incluídos em listas e registados", os requerentes devem avaliar claramente o que necessitam antes de utilizarem o respetivo símbolo e declarações. Os requerentes devem solicitar a utilização da menção de avaliação da TGA para os seus medicamentos. Se a apresentação do medicamento na menção não for aceitável de acordo com os requisitos legais, a autorização não será concedida. Por vezes, para compreender toda a perspetiva das menções avaliadas pela TGA, basta consultar um especialista regulamentar regional. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
