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A Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) da Austrália publicou orientações sobre a TGO 91 e 92 a 23 de março de 2021, de modo a ajudar os patrocinadores e produtores de medicamentos a cumprir as mais recentes normas de rotulagem australianas. Conforme descrito no artigo Alterações da TGA à TGO 91 e 92, o período de transição para a regulamentação de rotulagem de medicamentos na Austrália terminou a 31 de agosto de 2020. As empresas farmacêuticas tiveram tempo para se adaptar às novas orientações durante o processo de transição e, a partir de 1 de setembro de 2020, todos os novos rótulos de medicamentos sujeitos a receita médica devem cumprir as novas especificações.
Eis uma explicação rápida. A Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) reviu os critérios de rotulagem para medicamentos fornecidos na Austrália, adicionando duas (2) novas ordens de rotulagem para substituir a anterior Ordem de Produtos Terapêuticos N.º 69 – Requisitos gerais para a rotulagem de medicamentos (TGO 69):
A Ordem de Produtos Terapêuticos N.º 91 (TGO 91) para rótulos de medicamentos sujeitos a receita médica e afins, e
A Ordem de Produtos Terapêuticos N.º 92 (TGO 92) para rótulos de medicamentos não sujeitos a receita médica.
Determinadas disposições das novas TGO exigirão a revisão dos rótulos da maioria dos medicamentos vendidos na Austrália. São elas:
- Reforço da importância do ingrediente ativo através da utilização de uma localização e escala específicas
- Sem elementos gráficos ou texto, o nome do medicamento deve constituir uma entidade unificada
- Inclusão de avisos e divulgações de alergénios
- Inclusão de espaço para o rótulo de dispensa em medicamentos sujeitos a receita médica
- Adição de uma tabela de Informações de Saúde Críticas para medicamentos não sujeitos a receita médica
Como todos sabemos, o prazo estabelecido para as empresas farmacêuticas se adaptarem às novas orientações terminou. Isto significa que a nova ordem é agora obrigatória, e os promotores e fabricantes que pretendem entrar no mercado australiano devem cumprir estes mandatos de rotulagem para manter a conformidade. Pode contactar uma equipa especializada de Serviços Regulamentares para obter assistência na atualização ou no desenvolvimento de rótulos de medicamentos que cumpram as novas ordens. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
