Uma empresa de SaMD com sede na Índia, especializada em análise microscópica baseada em IA, solicitou a experiência da Freyr para desenvolver um plano abrangente de Acompanhamento do Desempenho Pós-Comercialização (PMPF) para os seus analisadores de IVD com certificação CE ao abrigo do regulamento europeu de IVD (EU IVDR 2017/746). O facto de os dispositivos serem SaMD de IVD baseados em IA aumentou a complexidade. Garantir a conformidade com as expectativas regulatórias em evolução exigiu uma abordagem estruturada para documentar as atividades de PMPF, definir os objetivos dos estudos e assegurar o alinhamento com as diretrizes regulatórias relevantes. Descubra como a experiência da Freyr em planeamento de PMPF ajudou o cliente a estabelecer um plano abrangente e em conformidade, garantindo uma fundamentação bem documentada, prazos estruturados e um alinhamento perfeito com os requisitos regulatórios.
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