Uma empresa inovadora sediada nos EUA na área da saúde reprodutiva feminina e de produtos de bem-estar sexual pretendia entrar no mercado australiano. O cliente procurava um parceiro regulamentar para subcontratar atividades End-to-End no registo ARTG e para atuar como patrocinador australiano em seu nome. Havia vários dispositivos incluídos, juntamente com os respetivos acessórios, e o cliente tinha dúvidas quanto ao agrupamento dos dispositivos médicos numa única submissão. Além disso, a identificação dos códigos GMDN corretos para os dispositivos e acessórios era fundamental; alguns dispositivos tinham autocertificação CE e outros tinham a marcação CE por Organismos Notificados, sendo necessário rever os rótulos para incluir os detalhes do patrocinador para a importação e comercialização dos dispositivos na Austrália.
Perante todos os desafios, como é que a Freyr avaliou todas as variantes de dispositivos e conseguiu a entrada sem complicações no mercado australiano? Descubra através deste caso comprovado.
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