O cliente baseado nos EUA é uma organização de investigação por contrato e uma empresa de serviços de diagnóstico à escala do genoma, especializada em medicina orientada pelo genoma, que contactou a Freyr para obter serviços de estratégia regulamentar e de submissão. O que é a secção 513 (g)? Como é que a Freyr identificou a classe do produto baseado em NGS?
Leia o caso detalhadamente para ter uma melhor compreensão da classificação de dispositivos médicos baseada em NGS.
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