O cliente era um líder global baseado nos US na inovação de vias para aprovações 505 (b)(2) e ANDA, e procurava apoio regulamentar em matéria de rotulagem e Artwork para uma New Drug Application. O projeto apresentava vários desafios, tais como a falta de dados clínicos e não clínicos diretos, prazos rigorosos e o desconhecimento dos regulamentos locais. A Freyr, com uma equipa de peritos regulamentares, conseguiu criar o USPI com base no PLR, tendo desenvolvido e revisto o material promocional. A Freyr concebeu documentos de rotulagem em conformidade com as diretrizes atuais da USFDA e reviu o Artwork de forma oportuna.
Explore como a Freyr conseguiu oferecer apoio regulamentar ao cliente na submissão de uma New Drug Application 505(b)(2) à FDA em plena conformidade. Transfira o caso comprovado.
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