Uma empresa líder de biotecnologia sediada na Suíça contactou a Freyr para obter assistência regulamentar em submissões de LCM para submissões de IND. O projeto apresentou vários desafios, tais como:
- Prazos rigorosos
- Trabalhar com grandes volumes de documentos, especialmente os módulos 4 e 5.
- Controlo de versões de documentos alterados com frequência, e
- A sua substituição no formato eCTD.
A equipa da Freyr conseguiu submeter as submissões de LCM dentro de prazos rigorosos, sem quaisquer erros e avisos.
Compreenda como a Freyr abordou múltiplos desafios e prestou apoio regulamentar End-to-End ao cliente, trabalhando em grandes volumes de documentos, especialmente os módulos 4 e 5, revendo documentos sujeitos a alterações frequentes e controlando todas as alterações de versão com um sistema de registo detalhado. Transfira o caso comprovado.
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