Registo de produtos químicos na Indonésia


Registo de produtos químicos na Indonésia - Visão geral

Os produtos de limpeza e desinfeção são designados, identificados e regulamentados de formas muito distintas entre países e regiões, o que torna extremamente difícil para a indústria colocar estes produtos em diferentes mercados.

Na Indonésia, os produtos químicos como detergentes, produtos de limpeza (preparações para lavagem), desinfetantes e preparações antisséticas (por exemplo, destinados a ser utilizados em superfícies inanimadas e superfícies duras) enquadram-se no âmbito do Regulamento do Ministro da Saúde Número 1190/MENKES/PER/VIII/2010 e são classificados como Produtos de Saúde Doméstica (PHD) (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga), abreviados como PKRT, sendo adicionalmente classificados de acordo com o grau de risco, conforme mencionado abaixo:

  • Baixo risco - Classe I
  • Risco moderado - Classe II
  • Alto risco - Classe III

Outros produtos químicos perigosos e tóxicos (produtos químicos B3) são regulados pelo Ministério do Ambiente e Florestas (MoEF), o qual exige que tais químicos sejam registados antes de serem colocados no mercado indonésio. Os químicos para uso limitado (B3) ou importados pela primeira vez exigem notificação antes da importação. Todos os químicos devem ser rotulados de acordo com o Sistema Globalmente Harmonizado (GHS). A classificação de perigo do GHS é aplicável na Indonésia para a classificação, rotulagem e preparação de FDS de produtos químicos.

Tabela 1: Regulamentos Químicos da Indonésia - Visão Geral

 

Categorias

Biocida / Desinfetante

Detergentes

/ Produtos de limpeza

Produtos de consumo geralProdutos Químicos
Regulamentação de produtos químicos

 Regulamento do Ministro da Saúde Número 1190/MENKES/PER/VIII/2010.

 

 

 

Gestão de substâncias perigosas e tóxicas [Bahan Berbahaya dan Beracun (abreviado como B3)].

 

Gestão de substâncias perigosas e tóxicas [Bahan Berbahaya dan Beracun (abreviado como B3)].

Regulamento do MoEF 36/2017 sobre procedimentos de registo e notificação para substâncias perigosas e tóxicas

KEP N.º 187/MEN/1999 (Manuseamento de produtos químicos perigosos no local de trabalho).

Regulamento do Ministro da Indústria n.º 87 de 2009 relativo ao Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos.

Requisito de Registo/NotificaçãoSimNãoSim (apenas para produtos químicos perigosos/tóxicos).
Resumo do ProcessoSubmissão de PKRT online através de http://regalkes.kemkes.go.id/.Apenas é necessária a conformidade do produto para garantir a segurança e a qualidade do mesmo.Submissão através do sistema PTSP online.
Representante localSim (Representante exclusivo no caso do fabricante estrangeiro).N/ASim (pode ser um importador).
Requisitos de dados essenciais
  1. Detalhes do produto (categoria, código HS, descrição, forma, cor, embalagem e peso líquido).
  2. Detalhes da empresa estrangeira que autoriza um representante exclusivo a efetuar o registo.
  3. Uma cópia/digitalização da procuração original como representante exclusivo ou distribuidor exclusivo autorizado a registar produtos PKRT junto do Ministério da Saúde, emitida pelo principal/fábrica de origem, devidamente legalizada pela Embaixada da Indonésia (Importação).
  4. O certificado foi emitido no país de origem para produtos importados.
  5. SIUP e NPWP (produtos importados).
  6. Carta de cooperação/relação/nomeação/licença entre a fábrica e o proprietário da marca.
  7. Declaração de que o documento/dados carregados são originais e corretos.
  8. Fórmula/componentes e procedimento de fabrico.
  9. Certificados de testes laboratoriais e materiais utilizados.
  10. Informação de embalagem.
  11. Certificado de análise do produto acabado.
  12. Resultados dos testes de estabilidade do produto.
  13. Resultados dos testes de eficácia.
  14. Finalidade de utilização, instruções de utilização, avisos, precauções e outras informações (em indonésio).
N/A

Documentos necessários para o registo de produtos químicos B3:

  1. Formulário de registo B3.
  2. Fotografia do armazém de armazenamento B3.
  3. Fotografia da embalagem B3.
  4. Fotografia da disposição de armazenamento B3.
  5. Ficha de Dados de Segurança (LDK).
  6. Certificado de Análise (CoA).
  7. Outros documentos adicionais relacionados com o importador.

Especialização da Freyr

  • Classificação de Produtos, Rotulagem Química e Orientações Regulamentares.
  • Estratégias Regulamentares para Acesso ao Mercado/Lançamento de Produto.
  • Orientações sobre os regulamentos químicos da Indonésia.
  • Desenvolvimento de estratégias de notificação/registo de produtos.
  • Revisão e Interpretação da Aplicabilidade Regulamentar.
  • Preparar Fichas de Dados Técnicos (especificações, MSDS, etc.), incluindo Dossiers de Registo/Notificação.
  • Preparação e submissão de submissão para introduções e renovações relevantes.
  • Soluções de Sustentabilidade e Embalagem.
  • Serviços de Inteligência Regulamentar (RI).

Vantagens da Freyr

  • Presença local no mercado com competências e experiência relevantes.
  • Consulta regulamentar end-to-end sobre regulamentos químicos na Indonésia.
  • Gerir facilmente a complexidade das autoridades reguladoras.
  • Apoio para complexidades regulamentares específicas de cada região.
  • Uma abordagem estruturada e económica para garantir a conformidade num cenário de vários mercados.
  • Prazos de resposta rápidos e tempo de colocação no mercado mais rápido.

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