Registo de produtos químicos nas Filipinas - Visão geral
Eis alguns factos importantes para si!
- Os produtos de substâncias perigosas urbanas domésticas (HUHS) dividem-se em cinco (05) categorias, encontrando-se os desinfetantes de superfícies e os detergentes de limpeza abrangidos pela Categoria III.
- Os produtos da Categoria III podem ser classificados como produtos prontos a usar e produtos para uso profissional (altamente concentrados).
- Os produtos de substâncias perigosas urbanas e domésticas (HUHS) abrangem uma vasta gama de produtos (mencionados no Anexo A da circular da FDA 2020-025), exceto produtos farmacêuticos, cosméticos e dispositivos médicos
Requisitos gerais para produtos de substâncias perigosas urbanas domésticas (HUHS) (Desinfetantes de superfícies/Detergentes de limpeza)
- Devem ser classificados na categoria relevante.
- Não devem conter ingrediente CMR/proibido.
- Não devem apresentar alegações não fundamentadas ou informações enganosas.
- Os fabricantes de HUHS devem cumprir as boas práticas de fabrico.
- O dossier de informação sobre o produto (PIF) deve ser mantido e disponibilizado após o registo para efeitos de inspeção.
“Caso seja uma empresa estrangeira que exporta produtos HUHS (desinfetante de superfícies/detergentes de limpeza) para as Filipinas, certifique-se de que o seu distribuidor-importador possui uma licença de funcionamento (LTO) válida para solicitar o registo de produtos da empresa e desalfandegar”
Licença de funcionamento (LTO) para estabelecimentos de HUHS – Filipinas
A licença de funcionamento (LTO) para estabelecimentos de HUHS é um documento crucial a possuir nas Filipinas por estabelecimentos locais, como distribuidores-importadores, antes de se envolverem em qualquer atividade relacionada com produtos HUHS, tais como comercialização/distribuição/importação/exportação, venda e oferta para venda/promoção, etc., e para solicitar o registo químico de HUHS nas Filipinas através da FDA. Além disso, a LTO e o CPR são igualmente importantes e exigidos pela Direção-Geral das Alfândegas (BOC) para o desalfandegamento.
Os requerentes podem solicitar a LTO à FDA através do sistema de portal eletrónico da FDA V.2, cujo processamento demora entre 20 a 30 dias, sendo os principais requisitos de dados os seguintes:
- Declaração e Compromisso de Honra e Formulário de Submissão Preenchido.
- Comprovativo de Registo de Nome Comercial.
- Comprovativo de Rendimentos.
- Pagamento de taxas.
A validade inicial da LTO é de três (03) anos e, após a renovação, a validade é estendida por cinco (05) anos, salvo revogação.
Durante o período transitório (01 de janeiro de 2022 a 31 de dezembro de 2023), a extensão não é aplicada à Licença de Operação (LTO); assim, a partir de 01 de janeiro de 2022, a LTO como estabelecimentos HUHS será obrigatória para todos os estabelecimentos envolvidos ou que pretendam envolver-se em atividades relacionadas com HUHS.
Especialização da Freyr
- Serviços de registo de produtos da empresa (CPR):
- Classificação de produtos.
- Elaboração da matriz de requisitos de dados.
- Recolha de dados e validação de lacunas de dados.
- Elaboração de declarações e formulários de submissão.
- Submissão através do portal eletrónico da FDA.
- Suporte pós-submissão - Respostas rápidas a questões colocadas pelas autoridades antes dos prazos estipulados.
- Acompanhamento até à aprovação e validação da aprovação.
- Submissão do pedido de Licença de Funcionamento (LTO).
- LTO - Serviços de representante legal e titular autorizado.
- Apoio de inteligência regulamentar (RI).
Vantagens da Freyr
- Serviços regulamentares químicos End-to-End.
- Aconselhamento especializado sobre a estratégia regulamentar.
- Gerir facilmente a complexidade das autoridades reguladoras.
- Apoio para complexidades regulamentares específicas de cada região.
- Uma abordagem estruturada e económica para garantir a conformidade regulamentar.
- Rede de parceiros robusta nas Filipinas.
- Solução direcionada de conformidade regulamentar de produtos químicos.
- Prazos de resposta rápidos e tempo de colocação no mercado mais rápido.