Registo de Suplementos Alimentares na Alemanha

Registo de Suplementos Alimentares na Alemanha - Visão Geral

A Alemanha é o segundo maior mercado de suplementos alimentares na UE, atraindo empresas do setor. As regulamentações nacionais regidas pelo Regulamento Alemão de Suplementos Alimentares de 24 de maio de 2004, que transpõe a Diretiva 2002/46/CE, supervisionam a classificação dos suplementos alimentares. A classificação de um produto como suplemento alimentar noutros mercados não o classifica automaticamente como tal na UE ou na Alemanha. O cumprimento das substâncias permitidas, dos níveis máximos e das substâncias proibidas é fundamental. É necessário garantir a exatidão da rotulagem dos alimentos, da publicidade e a verificação das alegações de saúde para manter a segurança alimentar na Alemanha e evitar sanções, retirada de produtos ou recolhas.

A autoridade competente para a segurança alimentar na Alemanha é o Gabinete Federal de Proteção do Consumidor e Segurança Alimentar (BVL). O BVL publicou diretrizes ao longo dos anos, fornecendo informações valiosas para os Operadores de Empresas Alimentares (FBOs) sobre a venda e publicidade de suplementos alimentares na Alemanha. A Alemanha também regulamentou os botânicos, com listas federais e estaduais de substâncias. Os níveis máximos de vitaminas e minerais não estão estabelecidos a nível nacional, mas foram fornecidos níveis de referência. Ao contrário de alguns outros países, a Alemanha não possui uma lista positiva de outras substâncias com efeitos nutricionais e fisiológicos, e é responsabilidade do operador avaliar a permissibilidade de um ingrediente alimentar.

A Alemanha é um mercado atrativo para empresas nas áreas da nutrição desportiva, probióticos, botânicos e suplementos alimentares à base de cogumelos. A importação e comercialização de suplementos alimentares na Alemanha, incluindo em plataformas online como a Amazon ou outros mercados de comércio eletrónico, exige a realização de um procedimento de notificação. Uma vez concluída a notificação, o produto fica registado no Gabinete Federal de Proteção do Consumidor e Segurança Alimentar (BVL). A notificação pressupõe a verificação da conformidade da fórmula e da rotulagem do produto. Para que um nutriente possa ser utilizado num alimento, deve possuir um historial significativo de utilização segura (HoSU) na UE como prova de segurança. O incumprimento deste critério classifica a substância como "Novel Food", exigindo autorização prévia. O registo de Novel Food ocorre a nível da UE.

A venda de suplementos alimentares na Alemanha após o Brexit ou de países não pertencentes à UE [incluindo o Reino Unido (UK)] exige o estabelecimento de uma entidade legal num estado-membro da UE ou a nomeação de um terceiro como Representante Legal (LR) do produto na Alemanha ou noutros países da UE. A empresa representante deve ser mencionada no rótulo, atuar como ponto de contacto para a autoridade e estabelecer os procedimentos aplicáveis.

Os produtos alimentares que não sejam suplementos alimentares geralmente não exigem notificação na Alemanha. No entanto, os Alimentos para Grupos Específicos (AGE), tais como fórmulas para lactentes, fórmulas de transição, produtos de substituição integral da dieta para controlo de peso ou Alimentos para Fins Medicinais Específicos (AFME), inserem-se nos produtos regulamentados e exigem notificação. Os alimentos enriquecidos não necessitam de notificação. Os operadores das empresas do setor alimentar (OESA) devem garantir o cumprimento de todas as regulamentações alimentares relativas à composição e rotulagem.

O mercado alimentar na Alemanha e na UE é dinâmico, exigindo que as empresas se mantenham a par das rápidas atualizações regulamentares. A Freyr, com um centro operacional e de entrega na UE, presta um apoio regulamentar abrangente a fabricantes, distribuidores e operadores de empresas do setor alimentar. Os nossos serviços de regulamentação alimentar na Alemanha englobam avaliações regulamentares de fórmulas ou ingredientes, alegações de saúde, rotulagem de géneros alimentícios, publicidade, notificação de produtos, Representação Legal (LR), bem como vigilância e controlo, e o registo de suplementos alimentares na Alemanha.