A EMA introduziu atualizações fundamentais de farmacovigilância que afetam todos os MAH da UE. O Adendo II ao Módulo VI do GVP (julho de 2025) torna obrigatória a ocultação de dados pessoais nos ICSR submetidos ao EudraVigilance, de modo a cumprir as leis de proteção de dados. O Regulamento de Execução (UE) 2025/1466 (em vigor entre agosto de 2025 e fevereiro de 2026) reforça a supervisão das atividades de farmacovigilância externalizadas, melhora a gestão de sinais e torna obrigatória a utilização ativa dos dados do EudraVigilance. Todos os ICSR devem cumprir as normas ICH E2B(R3) e os padrões atualizados de dados de produtos do xEVMPD. Os MAH devem atualizar os sistemas de farmacovigilância, SOP e circuitos de validação para apoiar a ocultação seletiva de dados, manter a integridade do Metadata e garantir a preparação para os próximos prazos de conformidade nas operações de farmacovigilância da UE.

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Farmacovigilância