A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) anunciou a aprovação de um documento de conceito que orientará o desenvolvimento da diretriz ICH M18, sob a liderança da ANVISA. Este marco reflete o papel ativo e estratégico do Brasil no âmbito do International Council for Harmonisation (ICH) e reforça a sua contribuição para o avanço de normas regulamentares globalmente harmonizadas.

O documento de conceito estabelece os princípios fundamentais e o âmbito para a futura diretriz ICH M18, apoiando a convergência regulamentar e promovendo práticas regulamentares consistentes aplicáveis a medicamentos nas regiões do ICH.

Principais Destaques

  • Papel de liderança no ICH
    A ANVISA liderará o desenvolvimento da diretriz ICH M18, reforçando a sua posição como um interveniente fundamental na harmonização regulamentar internacional.
  • Convergência regulamentar
    A diretriz visa apoiar o alinhamento entre as autoridades reguladoras, promovendo a interpretação e a aplicação consistentes de normas regulamentares para medicamentos.
  • Impacto estratégico
    Contribui para vias regulamentares previsíveis e para uma maior eficiência no desenvolvimento global e nas estratégias regulamentares, fortalecendo simultaneamente a colaboração entre os membros e observadores do ICH.
  • Âmbito dos medicamentos
    A futura diretriz será aplicável aos processos regulamentares que envolvem medicamentos, apoiando abordagens harmonizadas entre regiões.

Esta evolução sublinha o compromisso do Brasil com a cooperação regulamentar internacional e a evolução contínua dos enquadramentos regulamentares globais para medicamentos.

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Fonte
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/aprovado-document…
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