A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) anunciou a submissão da diretriz ICH E6 (R3): Guia de Boas Práticas Clínicas, alinhando a gestão da qualidade dos ensaios clínicos da China com as normas internacionais e reforçando a supervisão baseada no risco para os ensaios clínicos.

Principais pontos:

  • Âmbito aplicável:
    • Todos os ensaios clínicos de medicamentos iniciados após 31 de março de 2026 devem cumprir os requisitos da norma E6 (R3) na China.
  • Estrutura de qualidade baseada no risco:
    • Promove a identificação e o controlo proativos de riscos em todas as fases do ensaio, melhorando a proteção dos participantes e a fiabilidade dos dados.
  • Harmonização Global:
    • Facilita a aceitação de dados de ensaios clínicos realizados a nível internacional e apoia o desenvolvimento global e sincronizado de medicamentos.
  • Acessibilidade das orientações:
    • A orientação técnica detalhada da norma E6 (R3) será disponibilizada no sítio Web do Centro de Avaliação de Medicamentos da NMPA, e o Centro prestará apoio técnico durante a implementação.
  • Apoio regulamentar:
    • O Centro de Avaliação de Medicamentos da NMPA supervisionará a implementação das orientações e prestará assistência técnica aos promotores.

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Fonte
https://www.ccfdie.org/cn/yjxx/yphzp/webinfo/2026/01/1759934908759597.htm
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