O CDE (NMPA) emitiu um projeto de orientações que define os requisitos para a utilização de sistemas computorizados e dados eletrónicos em ensaios clínicos de medicamentos, focando-se na integridade dos dados, validação e gestão segura ao longo do ciclo de vida do ensaio.

Principais pontos:

  • Comentários públicos abertos até 24-dez-2025
  • Projeto desenvolvido através de seminários com especialistas e debates técnicos em várias rondas
  • Orientação estruturada em cinco partes que abrangem normas de sistemas, gestão de dados eletrónicos e controlos do ciclo de vida
  • Enfatiza os princípios ALCOA++ para a recolha de dados e acesso controlado
  • Requer verificação lógica, controlos de introdução de dados rastreáveis e assinaturas eletrónicas seguras
  • As cópias certificadas podem substituir os originais se a integridade for verificada
  • Exige a validação do sistema, controlos de segurança e pessoal qualificado
  • Os procedimentos de migração de dados devem salvaguardar a integridade e incluir avaliações de risco
  • São necessários trilhos de auditoria e análises de Metadata para garantir a rastreabilidade e a fiabilidade

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Fonte
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e77074132fe8e9e32ec8a078b48de6a8
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