China: Projetos de diretrizes sobre inspeções e certificados de medicamentos para exportação

Fabricantes farmacêuticos: Regulamentos de inspeção de medicamentos para exportação e de certificados de exportação

A NMPA emitiu diretrizes que definem os requisitos regulamentares e os processos de inspeção para os fabricantes farmacêuticos que exportam medicamentos. Os regulamentos centram-se na garantia da gestão da qualidade, na documentação adequada e no cumprimento das normas nacionais e internacionais.

Principais pontos:

• Requisitos do formulário de submissão:
  • Deve coincidir com o nome da empresa e o domicílio constante da Licença de Produção de Medicamentos
  • Secções preenchidas de acordo com os requisitos do país importador e o certificado de aprovação do medicamento
• Autorização de Introdução no Mercado:
  • Esclarece se o medicamento está autorizado para utilização no país (secção 2A) ou não (secção 2B)
• Fabrico e inspeção:
  • Inspeções regulares de Boas Práticas de Fabrico (GMP) dos locais de fabrico, alinhadas com as recomendações da WHO
• Detalhes do certificado de exportação:
  • Especifica a morada de produção, o âmbito e os acordos de produção contratados
  • Inclui os detalhes mais recentes de inspeção e de gestão da qualidade
• Dossiê de medicamentos para exportação:
  • Deve conter o país importador, o nome do medicamento, a forma farmacêutica, a licença de comercialização, as normas de qualidade e os detalhes de produção